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GMP认证后的设备管理 近十年来，我国药品制造业在GMP认证中投入巨额资金，开展了大规模 工艺、设备的技术改造。我们知道“现代设备管理的任务就是加强设备综合管 理，并取得良好的设备投资效益”。当前， “完善投产后的设备管理体系，争 取最佳的长效投资回报，创建不断提升装备水平和管理水平的机制，已成为 业内的共识。为实现以上目标，必须实现设备的高运行稳定性。相应技术指标 是无故障开机率，工作重心是操作技工的培训。而获得必要合格文件则是关键 技术环节。 一、创建有效、先进的设备管理体系 (一)GMP认证与设备管理体系 目前，在已通过GMP认证的企业中，有的企业还自愿参加和通过了 IS09001等认证。上述认证的对象都是企业的质量管理体系，是“标准和标准 化”从“产品标准’’转向“管理体系标准”的具体体现。认证工作从管理理念 到每一项考核条款系统地推进了制药企业管理体系的标准化进程。在我国制药 业历史上确实具有里程碑意义。从某种意义上讲，GMP对制药企业设备管理的 最大贡献在于把设备管理纳入质量管理体系，打造了标准化设备管理制度的基 础。 但是，通过GMP认证并不意味着企业已建立完善的设备管理体系。我国 GMP认证本着对人民用药安全负责的宗旨，首重流入市场的药品能不能由企业 质量管理体系保证其安全、有效、稳定等方面的产品一致性。相应GMP对制药 设备的管理也必然围绕这一主题。众所周知，自二十世纪上半叶，以美、苏为 代表的设备管理，由“事后维修’’转向“预防维修和“计划预修”以来，六 十年代我国取得了“鞍钢宪法”、“三级保养大修制”等管理成果，随着七十 年代英国创建“设备综合工程学’’和日本实施“TPM”，数十年来，围绕先进设 备管理理论和制度的实践、创新和发展的速度越来越快、成果越来越多、范围 越来越广。显然，GMP不可能涵盖设备管理工作全部内容。因而，我们应该清 醒的认识到：通过GMP认证并不标志已经建立了有效、先进的设备管理体系， 更不能保证企业必然能获得高效的设备投资回报。 关于上述事实我们从对以制药“设备一生管理”的分析中进一步考察。设 备一生管理以完成安装调试的验收， “项目报峻、购入设备转为固定资产、建 立相应设备档案”为分界，区分设备管理的前半生和后半生。 设备一生管理图 刚 入 设 半 备 验 生 证 V 后 级 坐 保 养 大 修 制 生 报废 41 1．前半生管理 设备前半生管理是指根据设备购置需求进行调研，选型到安装调试具备正 常生产能力的过程，GMP将其定义为设备验证。 设备验证定义：证明设备确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 (1)设备验证程序 完整的设备验证大体与传统设备管理从设备“选型购置到“安 装调试”过程相吻合，分为4步确认： ①预确认(设计确认)：对欲订购设备经济技术指标适用性的审查及对供 应商的选定，采购和开箱验收。 ②安装确认：机器设备安装及安装后进行的各种系统检查及技术资料文件 化工作。 ③运行确认(空车调试)：为证明设备各部功能达到工艺和产品说明书 要求而进行的运行试验。 ④性能确认(重车调试)：实际是模拟生产试验，一般先用空白料试车 以初步确定设备的适用性，对简单和运行稳定的设备可依据产品特点直接采用 物料进行验证。 (2)GMP关于设备验证时机的强制性要求 ①新设备安装投产。 ②再验证(不进行设计验证) (3)前半生管理的目的在于：为企业提供符合企业发展规划要求，能保证产 品产量、质量要求，运行稳定，能获得最佳综合经济效益的在线生产设备。 一般情况下，高速发展期和正常运行期的企业对设备前半生管理不仅极为 重视而且选择购进技术地位先进的装备，以适应企业发展的需要。设备前半生 管理在很大程度上决定了企业(尤其是制造业企业)在市场中的竞争地位，是 企业发展规划中的重要内容。 2．后半生管理 目前药品生产企业普遍执行“三