安瓿印字生产记录拓展.ppt

项目13：注射剂安瓿印字 学习任务—必备理论 1、注射剂批号、生产日期、有效期 2、注射剂批号划分原则 3、安瓿印字内容 4、安瓿印字的主要设备 5、安瓿印字生产环境 6、安瓿印字关键质量控制点 学习任务—技能训练 1、注射剂安瓿印字操作； 2、安瓿印字机操作维护 3、注射剂安瓿印字岗位批生产记录填写 安瓿印字目的 防差错、混淆 印字方法 手工和机械 安瓿印字机结构示意图 输送带； 纸盒； 3．托瓶板； 4．橡胶印字轮 5．字模轮； 6．橡胶上墨轮； 7．钢质轮 8．匀墨轮 9．料斗； 10．拨瓶轮 11．推瓶板 ； 安瓿印字机工作过程 安瓿由料斗到托瓶板上 推瓶板将托瓶板上的安瓿推至印字轮下， 人工将油墨加在匀墨轮8上，经转动的钢质轮7、上墨轮6、字模轮5、将正字模印翻印在印字轮4上。安瓿被转动着的印字轮4压住并同时产生反向滚动，完成安瓿印字。 印完字后的安瓿从末端滚入纸盒内 人工整理 放上说明书、盖上盒盖由输送带送往贴签机贴签。 批和批号 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 批号 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 批号作用 标识 可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）； 在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向； 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制或回收该批药品。 可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。 批号的划分原则 1、大、小容量注射剂 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 批号编制方法 正常批号组成形式是：年+月+流水号 ， 返工批号：年+月+流水号(代号)，R）。 混合批号：年+月+ 流水号(代号)，如11-13 。 亚批号03，代表该药品为2012年03月14日生产的第3小批。 你能编制注射剂生产日期吗？ 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。 生产日期如何制定才合理？ 1楼：在开具生产指令时就确定批号和生产日期，通过指令传递。如果在混合时才确定，增加管理环节，产生差错的风险加大。 2楼：成型前一个工序作为生产日期。 3楼：成型日期作为生产日期 。 4楼：混合工序日期作为生产日期。 有效期 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 你能正确编写有效期吗？ 目前我国各药品生产企业有效日期采用的标注方法都是“有效期至”，其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的“有效期至”的年、月。 例如：药品生产日期为040501，有效期为一年，其有效期应标为：“有效期至：2005年4月” 返工处理和批号 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 印字生产环境 一般生产区 讨论： 印字过程中：印字不清，模糊，字体笔画太粗 。怎样解决？ 换好墨 用热水将安瓿外壁冲淋干净,烘干,再印字（返工） 机器问题 --橡皮圈问题 铜版文字设计问题 操作工熟练问题 安瓿印字岗位职责 准备 5.1.1 开机前做好室内卫生清除机器上一切影响机器运转的杂物。 5.1.2 检查机器各部位是否正常，若有异常应排除。 5.1.3 认真核对当日生产的品种、规格、批号、数、包装指令是否一致，若有疑问应提出解决。 5.1.4 装好印字模版，检查字版是否正确、清晰。 5.2 开机 5.2.1 调节好机器运行速度，检查印字清晰度。 5.2.2 印字应端正清晰，印字后的安瓿准确注入输送带至中盒包装岗位。 5.3 操作结束，按清洗规程，对印字机、传送带、字版等进行清扫，并经检查合格。 5.3.1 切断印字机总电源，认真填写生产记录。 5.4 注意事项 5.4.1 安瓿在进入轨道之间有时易破碎，此时立即停机，进行检查调整。注意左右转盘，每只上下齿形是否对准齿形位置是否错开。 5.4.2 印轮与上海绵之间的间隙不当时影响印字质量此时，应停机通过调节托板来实现最佳间隙，从而保证印字质量。 5.4.3 机器有关部位或操作者手部等，若被油墨污染可用丙酮等溶剂擦拭干净。 ? 6培训 6.1 培训对象：印字岗位操作工、工艺员、质监员、包装班长。 6.2 培训时间