物料与产品-振东集团.ppt

第127条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁 并记录。 1.范围：过期或废弃的印刷包装材料。 2.要求：应予以销毁并记录。 出于成本的考虑，采购部要严格照生产计划、结合库存做合理的采购，避免出现不必要的浪费，若有浪费，要销毁并做记录 第五节 成品 第128条成品放行前应当待验贮存。 1.增加了对成品释放前的控制，对其质量状态、标 识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错 的发生。 只是说按待验状态管理，已合格，并不是还处于待验状态 第129条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的 要求。 1.增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品 注册标准要求进行生产和成品贮运管理。 2.除另有规定外，贮藏项下未贮藏温度的系指常温 10-30℃化验室室温。（实际执行2-30就可以） 第六节 特殊管理的物料和产品 第130条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 （包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品 及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当 执行国家有关的规定。 1.增加了药品类易制毒化学品的种类，“保管”改 为“管理”，包括运输。 第七节 其它 第131条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和 成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并 在隔离区内妥善保存。 1.不合格扩展到产品（中间产品、待包装产品和成 品） 2.专区存放，修改为隔离区. 3.状态标识。 不合格品的扩展要注意 第132条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和 成品的处理应当经质量管理负责人批准。 1.批准：不合格品由质量负责人批准，受权人不负 责。 2.记录 第133条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量 风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。 回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产 品的生产日期确定有效期。 1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一 批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全 部，加入到另一批次中的操作。（回收的是合格 的，不合格的是返工或加工） 回收：就是合并，1.没有数量限制2.回收是合格的的 中间产品、待包装产品； （原料药、制剂可以回收） 3.工艺不变。 回收是合格的 2.回收的程序： （一）质量风险评估：对于回收相关的质量风险进 行充分评估。 （二）回收需经预收批准：根据评估结论提出是否 回收，有质量负责人批准后实施。 （三）回收应按规定的操作规程（必须与现行的操 作规程保持一致）进行，并有相应记录。 3.成品的有效期。 4.回收的范围。 按程序办事 第134条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制 剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据 预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估 后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 返工的是不合格品 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一 批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返 回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加 工，以符合预定的质量标准。 返工：原料药可以返工，不合格的制剂产品可以返 工；返工的是不合格品；数量无限制；相同的工艺。 程序：相对风险评估后再做。 第135条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成 品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目 的检验和稳定性考察。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准 的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采 用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量 标准。 范围：原料可以，制剂不可以 工艺： 用不同的工艺。 注意：重新加工必须经药品注册部门的批准，方可 重新加工。 回收、返工或重新加工均增加成品质量风险，只是 程度不同而以，要求根据实际生产产品实际情况增 加额外的质量检验项目。 回收、返工、重新加工的对比 项目 适应范围 产品类别 生产工艺 风险程度 回收 原料药、制剂 合格品 相同工艺 低 返工 原料药、制剂 不合格品 相同工艺 中 重新加工 原料药 不合格品 不同工艺 高 类别 第136条 企业应当建立药品退货的操作规程，并 有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 期、最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、 存放和处理。 提出对同一产品同一批号不同渠道的管理要求。 第137条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发