血液制品评价体系详解.docVIP

血液制品评价体系 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。 表1 常见血液制品的主要药理作用 药物 主要药理作用 人血白蛋白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 静注人免疫球蛋白 本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 二、点评依据 《处方管理办法》（卫生部令第53号） 《医院评价体系管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号） 《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（2010年版） 《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司） 三、点评方案 抽样频率：1次/月； 抽样范围：血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白。 抽样方法：全样本或随机抽样； 四、点评要点 【点评标准】 适应证不适宜的； 遴选的药品不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的； 用法、用量不适宜的； 联合用药不适宜的； 重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的； 其它用药不适宜情况的。 【点评细则】 适应证不适宜的； 【点评要点】 “诊断”栏未注有药品所对应的适应证。 常见血液制品适应证见表2。 表2 常见血液制品适应证 药物 适应证 人血白蛋白 失血、创伤及烧伤等引起的休克； 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 防治低蛋白血症； 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 新生儿高胆红素血症； 成人呼吸窘迫综合征； 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 静注人免疫球蛋白 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等； 继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等； 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等； 其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。 举例： 人血白蛋白应用举例：某患者因肾病综合征收入院，入院后查体：下肢凹陷性水肿；查血白蛋白22g/L，尿蛋白(++)。主管医生医嘱给予人血白蛋白10g Qd 静脉滴注。 分析：虽然人血白蛋白的适应证中有“肝硬化或肾病引起的水肿或腹水”，且肾病综合征患者使用白蛋白确实可提高血浆胶体渗透压，促进高渗性利尿而消肿，但由于输注的白蛋白会在12-24h内由尿中排出，可加重尿蛋白程度、加重肾损害，故应严格掌握白蛋白使用的适应证，对严重低白蛋白血症、高度浮肿而又少尿(尿量400mL/d)者，在必须利尿的情况下方可考虑使用，且要避免过频、过多，对伴心脏病的患者应慎用，以免因血容量急性扩张而诱发心力衰竭。该例患者入院后尚未出现利尿效果就使用了人血白蛋白，不符合指征。 静注人免疫球蛋白应用举例：8岁儿童患者因特发性血小板减少性紫癜(ITP)入院，自诉5天前出现发热、咽痛、咳嗽等症状，入院后查体发现全身皮肤瘀斑，口腔黏膜出血，查血小板计数18×109/L,医生给予静注人免疫球蛋白0.4g/kg×5天 Qd 静脉滴注。 分析：ITP是一种因血小板免疫性破坏导致外周血中血小板减少的出血性疾病，根据临床表现可分为急性型和慢性型，急性型的出血表现较重，血小板常在20×109/L以下，而慢性型的出血多数较轻，血小板常在50×109/L左右。静注人免疫球蛋白一般适用于急性型ITP(血小板低于20×109/L或出血严重、广泛)者。该患者所用的静注人免疫球蛋白符合适应证及指征，且给药剂量和用法均正确，为合理用药。 【点评细则】 遴选的药品不适宜的； 【点评要点】 药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群。 常见血液制品禁忌人群见表3。 表3 常见血液制品禁忌人群 药物 禁忌人群 人血白蛋白 急性肺水肿患者； 对白蛋白有严重过敏者； 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者； 严重贫血患者； 肾功能不全者。 人免疫球蛋白 对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者； 有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 静注 人免疫球蛋白 对本品过敏或有其他严重过敏史者； 选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者。 人凝血因子Ⅷ 对本品过敏者。 抗人T细胞 免疫球蛋白 对本品及异种蛋白过敏者； 严重病毒感染、寄生虫感染、全身性霉菌感染，免疫功能减退者； 恶性肿瘤及细胞免疫功能减退者； 妊娠妇女； 血小板严重缺乏者，如血小板50×109/L； 接种减毒活疫苗者（本