PG26旋转式压片机验证方案浅析.doc

编号： PG26旋转式压片机 验证方案 起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日  验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门  目 录 1． 验证目的和范围……………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程…………………………………… 5. 运行确认……………………………………………………………………………… 6． 性能确认……………………………………………………………………………… 7． 偏差分析……………………………………………………………………………… 8． 验证用计量器具……………………………………………………………………… 9. 验证报告……………………………………………………………………………… 10．验证结果评价及建议………………………………………………………………… 11．拟订再验证周期……………………………………………………………………… 12. 验证进度安排………………………………………………………………………… 13.附件……………………………………………………………………………………… 1. 验证目的和范围 1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。 1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。 1.4 验证范围:本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述 2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。安装位置：固体制剂车间压片间。 2.2本机现采用变频器进行转速调节，操作方便；设计有充填、预压、和主压调节控制机构，压力支承方式为液压机械支撑，当压力过载时，能缓解压力，避免机器受损。本机配有自动润滑系统、上下冲头过紧及过载保护功能，运行安全可靠。 2.3该机最大生产能力为17万片/小时，最大压片压力100千牛。本机适用于将含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成片剂。 2.4技术要求： 2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于13.6万片/小时。 2.4.3 PG26旋转式压片机主要技术参数： 序号 参 数 名 称 技 术 参 数 1 最大生产能力 17万片/小时 2 转盘冲模数 26 3 最大工作压力 100千牛 4 最大压片直径（圆片） 25mm 5 最大填充深度 20mm 6 上下冲杆长度 133.6mm 7 主电机功率 7.5kw 8 主电机电压 380v 9 外形尺寸 800mm×1200mm×1886mm 10 机器重量 2000kg 11 制造厂家 北京弘华制药机械公司 3.安装确认 对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。 3.1确认文件资料 设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。 资 料 名 称 编 号 存 放 处 PG26旋转式压片机使用说明书 设备工程部 SP3W筛片机使用说明书 设备工程部 旋转式压片机及筛片机合格证 设备工程部 装箱单 设备工程部 设备开箱验收记录 设备工程部 检查人: 日期： 年 月 日 3.2设备材质 项 目 要 求 检 查 结 果 结 论 料桶接触药粉部分 不锈钢 符合要求□ 不符合要求□ 料管接头接触药粉部分 聚四氟乙烯 符合要求□ 不