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2007-1-22 第三章方法选择与评价 Metrological traceability of routine measurement should be established. There are two kinds of method error: imprecision or random errors, inaccuracy, bias or systematic errors. 临床常规分析方法选择与评价流程图 Establishing a laboratory testing process 第一节 实验方法的选择 三级方法的相互关系 各级实验方法与参考物的相互关系 一、量值溯源的概念 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability），溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。 二、量值溯源的意义 开展量值溯源和检测系统的标准化，以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性。 三、参考物的量值溯源 ? 溯源链：临床实验室的定量分析中，通过不同级别的测量程序、参考物质和校正物，实现连续测量。用一个测量程序为某种物质定值，该物质用作下一级测量程序的校正物。依此类推，形成了一条不间断的比较链。 参考物的量值溯源等级图 四、测量不确定度不确定度是指由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围。 1.方法学评价：通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否能接受。2.主要的方法技术性能指标：准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity)分析测量范围(analytical measure range, AMR) 误差类型示意图 准确度（accuracy）： 是指测定值与真值接近的程度，一般用偏差（bias）和偏差系数(coefficient of bias)表示，即反映不准确度。 评价准确度的常用试验 方法比较试验 回收试验 干扰试验 允许分析误差 (allowable analytical error) 95%样本的允许误差限度，用EA表示。 医学决定水平 （medical decision level） 对临床患者的诊疗具有医学判断作用的临界分析物浓度，用XC表示。 方法性能决定图 检测低限、生物监测限和功能灵敏度的关系 检测限试验及其结果计算示意图 —验证2： 各点校正验正值在可接受的范围内，但校正直线的斜率与1有统计差异，载距与0有统计差异，校正验证在可接受范围内，方法和/或仪器的校正有效。 —差异2： 校正直线的斜率与1有统计差异，载距与0有统计差异。有超过了可接受范围的校正验证测定值，方法和或仪器的校正无效，该现象由系统误差造成。 （五）检测限评价 检测限（limit of detection） 指检测系统可检测出的最低分析物浓度。 包括检测低限、生物监测限和功能灵敏度。 检测限试验 用于评价检测系统可检测出的最低分析物浓度。 试验样本 两种不同类型的样本 空白样本 检测限样本 测定次数 一般测定10--20次 试验时间 结果计算 检测低限(LLD) 空白样本测定均值加2（或3）倍标准差（空白样本） 生物检测限（BLD） 检测低限加2（或3）倍标准差（检测限样本） 功能灵敏度（FS） 重复测定变异系数为CV 20%的检测限样本浓度，功能灵敏度反映了方法能可靠测定的最低浓度。 （六）可报告范围 可报告范围（reportable range）指可以报告的所有结果范围，包含两种类型的范围，即分析测量范围（analytical measurement range，AMR）和临床可报告范围（clinical reportable range，CRR）。 分析测量范围（AMR） 指对没有进行任何预处理（稀释，浓缩等）的样本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围，它反映整个系统的输出特性，用线性实验来评价试验方法的分析测量范围，也即线性范围。 临床可报告范围（CRR） 是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR，可将样本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处于分析测量范围内，最后结果乘以稀释倍数。 线性试验（linearity experiment） 指用试验方法对一系列浓度样本进行分析，对检测结果进行直线回归，