临床总结报告书写框架(1).docVIP

药品名称： ? 资料项目编号：30 试验负责?单位（盖章）： 试验?负责单位地址： 试?验负责单位地址： 试?验参加单位： 原始资?料保存地点： 联系人?姓名： 联系人电话：? 申报机构名称（盖章?）： XX治疗XX病（XX证）临床研究计划 每期的样本?量、试验方法 试验单?位 试验进度安排 X?X治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案 ZL×× 试?验申办单位： 试验负?责单位： 试验参加单?位： 试验方案设计者?： 统计分析负责者：? 方案制定时间：××?年××月××日 讨论?：××年××月××日?本方案经申办者，各试?验中心专家讨论修改 ?方案修订时间：××年?××月××日 审签：?××国家药品临床研究?基地××× 版本编号?： 目 录 .. 摘要………?…………………………?………………….. ? 讨论……………?…………………………?……………. 结论…?…………………………?……………………….? 参考文献……………?…………………………?………. 附件………?…………………………?…………………. 方?案摘要 试验药物名称?： 试验题目：以××?为对照评价××治疗×?×（××证）的有效性?和安全性的随机双盲（?或双盲双模拟），多中?心临床试验 试验目的?： 主要目的： 次要?目的： 有效性评价指?标： 主要指标： 次?要指标： 安全性评价?指标： 受试者数量：?××例 其中试验组××例 对照组××例 试验组：?药品名称 用法用量 对照组：药品名称 ? 用法用量 试验进?度：试验开始后××个?月完成 正 ? 文 .试验背景资料 药物?的组方：处方组成，药?效成分或部位 ?适应病症： 临床前药?理，毒理结论： 国内?外临床研究现状：剂型?改变 ? ? 适应症改变 ? ? 给?药途径改变 已知研究?结论（有效性、安全性?）：I期临床试验结果 ? ? ? II期临床试验结果 二．试验目的 主要?目的 次要目的 三．?试验设计 （一．）设?计方案 要素：设计类?型 平行组设计 准备 1阶段 2阶段 联合用药 ? ? 成组虚贯设?计 随机分组 ? 完全随机分组 ? 分层随机分组 ? ? 区段随机分组? ? 配对随机分?组 盲法形式 ? 单盲 双?盲（或双盲双模拟，双?盲单模拟） 试验中心? 单中心 ? 多中心 如按?中心分层区组随机双盲?双模拟多中心平行组设?计 （二.）样本含量 1. 符合?法规要求 《药品注册?管理办法》（试行） ?II期临床试验试验组病例数不低于100例 III期临床试验试验组病例数不低于300例 20%? 符合统计学要求 基?本要素：均数，标准差?。率 前提：有规范的?预试验结果 标准疗法?公认的疗效情况 组间?疗效差别于样本量成反?比 （三．）阳性对照?药的选择 原则：公认?有效 具有国家标准 ?功能主治相近（或相同?） 给药途径相同（或?不同） 剂型相同 （或不同） 内容：?对照药名称 生产单位? 批准文号 标准来源? 药物的组方 功能主?治 选择的理由 安慰?剂对照要符合论理学原?则 （四．）随机分组?方法 SAS统计分析软件 ?seed numbe?r(种子数) rand (段长) block ?(区段数) center (中心数) group? (组数) ? 试验中心随机 ? 随机数字表 ?一级盲底 二级盲?底 试验药物包装?编码表 优点： ? 可重复 一次?性完成 五．?）盲法的要求及设计 ?盲法选择： 剂量相同?；双盲 剂型相同：但?用法用量不同：双盲双?模拟 剂型不同：双盲?双模拟 安慰剂：（或?模拟剂）：剂型外观性?状气味等一致 两级盲?法设计： 第一级两处?理组对应的代号（A ? B OR1 2?） A B? OR 1 2对应的组别 应急?信件： 一一报应 ? 妥善保存 ? 四．受试者的选择和?退出 （一．）诊断?标准 原则：?公认 先进 可行 国际 国内专业学会标准 SF?DA 国家中医局 权威教材 ? 权威专著 西医病?症诊断标准 西医病症?分期 分型 分级标准 中医病名标准：在无?