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微生物与卫生管理培训 质量管理部 雷爱平 2010-04-30 残余物测试。 5.吸附能力（吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好） 6.金属离子含量。 洁净室作为制药生产的核心区域，进入里面的物料都是经过严格控制，完全符合条件才能进入的，但是目前大部分企业包括部分专家认为只要是无纺布都能满足洁净室的需要，这个观点存在很大的误区。 无纺布只是一个统称，各个抹布制造企业生产环境良莠不齐，大部分不是在严格的洁净环境下生产出来的，这样的产品本身都是污染源，用来清洁环境事倍功半，效果当然不会好。至于自制的无尘布包毛巾的土办法更不合理，只是把能眼睛看到的污物清洁干净了，但同时也制造了更多的小帕３晌跋觳分柿康囊肌? 7.我司系南京海洁净化设备有限公司，专业生产供应，如有需要请联系。 具体资料请查看： LAP0420(雷爱平) 13:08:00 洁净室用洁净抹布的质量标准 洁净室的清洁是制药企业一项非常重要的日常工作，在清洁工作中使用的主要工具洁净抹布质量的高低直接影响着清洁工作的效率和效果，下面发布一些洁净抹布的质量标准供大家参考，互相交流： 1.液态环境总颗粒数（通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数，确定抹布在洁净环境中的适应性），一般计算≥0.5μm和≥5μm的颗粒数，单位是（millionparticles/m2),颗粒越少表示抹布性能越好 。 2.空载颗粒总数（测量抹布（或其它材料）在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数），一般计算≥0.5μm的颗粒总数(单位Particles/m2/ft3). 3.纤维释放数（通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力（模拟实际使用）后的总纤维负载数。一般计算＞100微米的纤维数目，单位fibers/平米。 4.不挥发 微生物与卫生管理培训 1.微生物基础知识 2.药品受微生物污染的途径和方式 3.微生物消毒与灭菌知识 4.防止微生物污染的对策 5.公司所生产的各剂型微生物限度要求 6.进行卫生管理的目的、意义、分类 7.卫生管理文件、卫生管理规程 8.卫生管理职责 微生物基础知识-微生物认识 微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。 特点 1）种类多、分布广 2）个体小、面积大 3）吸收多、转化快 4）适应强、易变异 微生物基础知识-微生物认识 自然界中的主要微生物 细菌 支原体 衣原体 立克次体 螺旋体 真菌 病毒 微生物基础知识 自然界中的主要微生物 细菌 球菌 杆菌 弧菌 压氧性细菌 棒状杆菌 分枝杆菌 6 葡萄球菌 大肠杆菌 螺旋菌 弧菌 微生物基本知识 自然界中的主要微生物 支原体 衣原体 立克次体 螺旋体 真菌 7 放线菌 脚气真菌 酵母 衣原体 ★ 在我们的工作环境中随时随地都存在有微生物，微生物是一群个体微小，结构简单的生物（在显微镜下方能看到），其种类繁多（达到10多万种）。微生物主要分细菌、真菌、病菌三大类。细菌有如致病性大肠杆菌，引起人类患皮肤病的金黄色葡萄球菌，引起结核病的结核杆菌。病毒有如引起人患甲、乙型肝炎的病毒等。但微生物中大部分对人是无害的，有些对人还是有益的。 大肠杆菌 葡萄球菌 微生物基础知识 微生物基础知识 杆菌(bacillus) 不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。 微生物基础知识 螺形菌(spiral bacterium) 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人 微生物基础知识 --GMP与微生物 传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着微生物来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的微生物通通过滤掉，使空