药店大药房质量管理制度.pdfVIP

苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 一、质量管理制度 制度名称 质量否决权限的规定 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 涉及药品质量 责任人 质量管理员 1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的 行为进行否决的权利。 2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。 3、 质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购 销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定 的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或 违反法规的问题。 4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店 部门必须严格执行。 5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应 及