关于“定性假药案件应慎重”一文观点的探讨.docVIP

关于《定性假药案件应慎重》一文观点的探讨 武陟县食品药品监督管理局 刘泽温 2007年9月11日《中国医药报》法制周刊-执法论坛刊登了一篇题为《定性假药案件应慎重》的执法探讨文章，文中作者引援互联网上的一个药品行政案件的两种处理意见，展开深入讨论，最后得出定性假药案件应慎重的结论。应该说本文论点突出鲜明，论据细微准确，论证层次清晰，特别是对案件办理过程中的证据搜集，很好地处理了物证链条、书证链条、证人证言链条等三个方面的证据链条衔接性、完整性以及相互之间的印证与关联，以求达到完美证据链条的“铁案”标准，此文对从事药品监督管理工作特别是从事药品稽查执法工作的同志启发甚大，会促进相关部门、相关人员在今后的工作中重新定位、思考原有的案件办理模式，一切从物证、书证、言证等完整证据链条的建立与交汇出发，追求办理“完美”案件,从而提高依法行政水平，保障用药安全。本文所述尽管思路慎密、观点明确，但是笔者结合自身工作实际，认为本文在结论上有几个需要商榷之处，不当之处，还请编辑老师以及各位同仁指正。 为叙述方便，笔者先将上文中引援的案例简述如下： A县局日场监管发现---→甲药店一种药品两个批次包装质量可疑---→邮寄两个批次药品到所生产企业、所在地药监部门鉴定确认---→两单位鉴定确认为假冒药品（不是该厂生产的）---→溯源为B医药公司供给---→根据B公司销售清单流向---→D县乙药店也购进该种药品两个批次---→D县局协查证实该批药品分别仍有10盒、1盒。 对乙药店的处理有两种意见： 认定为假药，违反了《药品管理法》第48条第3款第2项规定，依照《药品管理法》第74条处罚。 怀疑药品有质量问题，进行质量检验或者邮寄所生产企业以及所在地药监部门鉴定确认后再作处理。 上文作者同意第二种处理意见，综合观点有： 药店的可疑药品与假药的关联性有以下疑问，①甲药店的假药只对样品有效。②B公司的销售清单与乙药店购进发票、验收纪录等书证不能完全证明乙药店的可疑药品等于甲药店的假药，原因有：B公司可能验收了真伪两种药品，同时可能将真的药品发给了乙药店、B公司业务员也可能个人掉包，将购进的全部真药中掉包假药发甲药店、B公司又同时可能购进的该批药品全部为假药。 同时认为第一种处罚意见的违法依据不恰当，不应该是违反了《药品管理法》第48条第3款第2项规定，认为乙药店的该批药品有批准文号，并且与正品相同，不能草率定性。 针对上文作者的两种观点，笔者个人认为有以下几点不同的看法： 在叙述个人观点之前，笔者首先声明个人完全赞赏完美证据链条的案件办理模式，即物证链条从违法发生、发展、危害产生到结束能全部取证；书证链条也是从违法发生、发展、危害产生到结束能全部留存；证人证言的叙述也是从违法发生、发展、危害产生到结束能完整表达；同时三个链条相互交汇、印证，从而办理一个完美的行政案件。但是客观事物的发展往往有其多面性、复杂性，譬如物证中的药品不会说话、发票不会发言等往往需要业务员的陈述来佐证，即三个链条的断连之处需要其他链条来补充印证，从而到达调查取证的终点。好了，别不多言，现在表述个人观点如下： 首先顺着上文作者的思路，甲药店的该批假药鉴定确认结论仅对样品有效，加上其考虑的销售过程的复杂调换、掉包、验收不认真等因素，那么就不能凭甲药店的购进清单、验收纪录和B公司的销售清单、购进清单、验收纪录对B公司实施按照经营假药违法行为的行政处罚，一旦B公司可疑药品以及其所有下一级销售对象的可疑药品销售完，就不能依法立案查处（因为没有样品鉴定确认），包括上文作者的甲乙两个药店（当然甲药店所余药品够鉴定确认、检验鉴定均可，乙药店所余药品一批够鉴定确认、检验鉴定均可，另外一批就只能靠所生产企业、所在地药监部门鉴定确认了），同时不排除B公司下一级销售对象甲乙药店以外还有，其剩余药品不一定都有，而B公司的上溯供应单位的可疑药品也不一定存在，这样漏掉的查处对象简直太多了。凡此种种，笔者建议，为了维护法律严肃性，为了公众用药安全，为了人民生命健康，应该按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定，首先认定购进、销售清单、验收纪录等法定性，成为重要的书证链条环节，然后对不够鉴定确认、检验鉴定量或者销售完结的情况，致使物证链条断档情况用业务员、采购员、营业员以及消费者的证人证言、调查笔录来补充印证，从而使三个链条有一条或者两条直通终点来完成案件查处，以此来打击假劣药品的嚣张气焰，保障人民群众的身体健康和生命安全。 从药品稽查案件协查的工作机制上说，一种假药的生产企业鉴定、所在地药监部门鉴定确认等协查有五个要素是必须说明清楚的，即索问有没有这个生产企业（企业合法性）、有没有这个药品品种（品规合法性、有没有这个批准文号）、有没有这个生产批号（批号合法性）、该邮寄药品是否是该企业所