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新版GMP下空调机组的验证
徐方敏
AL-KO, Pharmaceutical Industry
AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd
净化空调机组验证的重要性
空气处理机组(Air Handling Unit)是HVAC (暖通
空调)系统的主要设备,通过不同功能的组合可以 洁净
温度
实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除 度
湿、消声、加压输送等等。净化空调机组主要通过
对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微
生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量 舒适
湿度
的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为 度
操作人员提供舒适的环境。
AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd
验证与确认
GMP系统与设备的验证主要包含DQ/IQ/OQ/PQ四个部分,DQ作为整
个验证流程的核心,主要指导后续IQ/OQ/PQ的工作,以确保设备和系统
的运行满足设计要求。
一个良好的工程,应该从DQ出发,遵循良好的工程规范(Good
Engineering Practice) ,建设适合不同类型药品的洁净的生产、包装与仓储
环境。
一个良好的工程,其所有的系统组成部件的相关文件资料必须是齐备
的,所有的核心零部件的来源必须是可追溯的。
AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd
验证流程
正确的制定用户需求书
设计确认(DQ)
用户需求书的响应及偏离控制
零部件证明及来源检查
工厂测试(FAT)
工厂测试
机械完整性及安全检查
现场测试(SAT)
现场测试
机组日常运行情况检查
预防性维护(PM)
文档管理 风险管理分析
AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd
验证流程
正确的制定用户需求书
设计确认(DQ)
用户需求书的响应及偏离控制
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