新版GMP下空调机组的验证.pdf

  1. 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
新版GMP下空调机组的验证 徐方敏 AL-KO, Pharmaceutical Industry AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd 净化空调机组验证的重要性 空气处理机组(Air Handling Unit)是HVAC (暖通 空调)系统的主要设备,通过不同功能的组合可以 洁净 温度 实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除 度 湿、消声、加压输送等等。净化空调机组主要通过 对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微 生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量 舒适 湿度 的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为 度 操作人员提供舒适的环境。 AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd 验证与确认 GMP系统与设备的验证主要包含DQ/IQ/OQ/PQ四个部分,DQ作为整 个验证流程的核心,主要指导后续IQ/OQ/PQ的工作,以确保设备和系统 的运行满足设计要求。 一个良好的工程,应该从DQ出发,遵循良好的工程规范(Good Engineering Practice) ,建设适合不同类型药品的洁净的生产、包装与仓储 环境。 一个良好的工程,其所有的系统组成部件的相关文件资料必须是齐备 的,所有的核心零部件的来源必须是可追溯的。 AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd 验证流程 正确的制定用户需求书 设计确认(DQ) 用户需求书的响应及偏离控制 零部件证明及来源检查 工厂测试(FAT) 工厂测试 机械完整性及安全检查 现场测试(SAT) 现场测试 机组日常运行情况检查 预防性维护(PM) 文档管理 风险管理分析 AL-KO Air Technology(Suzhou)Co., Ltd 验证流程 正确的制定用户需求书 设计确认(DQ) 用户需求书的响应及偏离控制

您可能关注的文档

文档评论(0)

***** + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:8010045112000002

1亿VIP精品文档

相关文档