英国上市药品安全评价指导原则.pdfVIP

巾置医药身爿 75· 2002年 第 4卷 第 1期(总第 l6期) 药政管理 英国上市药品安全评价指导原则 田少雷 译 (国家药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061) 1．导言 含有和药政管理机构联系的内容将因此而适用。 在药品应用于临床后需要不断地监测其安全性已成 3)在对～项研究是否属于该指导原则产生怀疑时， 为人们的共识。即时报告系统(即英国的黄卡系统)提供 申办者应当和英国药品监督局(MCA)讨论研究计划。 了重要的潜在药品危险性的早期警戒及连续监测的方 4．SAMM的范围和目的 法：开展正式研究以评价药品的安全性也可能是必需的， 1)8AMM可以以发现未知的安全性问题 (假设 一产 尤其在