吉林省新开办药品批发企业验收实施规则.docVIP

吉林省新开办药品批发企业验收实施细则（试行） 第一章　机构与人员 第一条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第二条??企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第三条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第四条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》等。 第五条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，由高层管理人员担任，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 第六条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。 第七条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 第八条　从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当有高中以上文化程度。 第九条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训工作应当做好记录并建立档案。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第十条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 第十一条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 第二章　设施与设备 第十二条　企业应具有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十三条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》管理要求的库房，并配备满足药品作业正常开展所需的设施设备： （一）企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施； （二）库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求； （三）药品批发企业的仓库总面积（指使用面积，下同）不得少于500?平方米（独立的平面仓间），其中阴凉库面积不得低于仓库总面积的三分之一。经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所；直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）；经营冷藏、冷冻药品的，其冷库容积不得少于50?立方米；经营疫苗的，应当至少设置2个冷库，总容积不得小于100立方米；经营冷藏、冷冻药品的，还应配备以下设施设备： 1.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 2.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 3.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 4.?符合药品运输过程中对温度控制的冷藏车（不少于1台）及车载冷藏箱或者保温箱等设备（不少于4个）。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱或保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； （四）仓库区域应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定