关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的素材.pptxVIP

关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日 内 容 概 要 一、工 作 目 标 任 务 来 源 主 要 目 标 具 体 目 标 二、任 务 分 工 药品生产企业 食品药品监督管理总局 仿制药质量一致性评价办公室 省级食品药品监督管理机构 中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审 药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作 药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定 核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查 总局相关直属单位 受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审 信 息 中 心 提供评价品种数据信息 药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作 三、评价对象与时限要求 评 价 对 象 仿 制 药 国 产 进 口 原 研 地 产 化 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 时 限 要 求 基本药物 口服固体制剂 四、参比制剂选择 选择原则与备案程序 参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见：2015.10.30-2015.11.20 发布时间：2016.03.18 首选原研药品，也可选用国际公认同种药品 先备案，后公开，再审核，再公告 无参比制剂的原则 无参比制剂： 由生产企业进行临床有效性试验 总局药品审评中心： 正在拟定一致性评价临床技术指南 五、评价方法与程序 评 价 方 法 与参比制剂进行全面比对研究 适用于仿制药一致性评价中 普通口服固体制剂的 体外研究工作 2016.3.18 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 药 学 研 究 生物等效性试验 开 展 生 物 等 效 性 试 验 人体生物等效性试验豁免指导原则 适用范围：一致性评价中口服固体常释制剂可申请生物等效性（Bioequivalence）豁免 科学依据：基于国际公认的生物药剂学分类系统（BCS）起草 技术要求：《人体生物等效性试验豁免指导原则》 （食品药品监管总局通告2016年第87号） 临床有效性试验 未改变处方、工艺的： 应按一致性评价办公室的要求进行备案， 并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究。 改变已批准处方、工艺的： 按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求 开展试验研究。 申报资料要求的特点 2016年3月28日 《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》 一致性评价工作程序 六、保 障 措 施 咨 询 指 导 保 障 措 施 √对一致性评价工作重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见 √对参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见 √审议参比制剂选择结果和品种评价结果 专家委员会 开设“仿制药一致性评价”信息专栏， 发布一致性评价工作进展， 公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息 建立专门的信息工作平台， 对工作流程进行信息化管理， 确保一致性评价工作的公开和透明 信 息 公 开 七、激 励 政 策 激 励 政 策 八、已发布的文件 发布工作文件 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2016-3-5 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发8号 2 2016-5-26 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 （2016年第106号） 3 2016-5-26 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 （2016年第105号） 4 2016-5-19 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告 （2016年第99号） 5 2015-12-1 化学药生物等效性试验备案管理的公告 （2015年第257号） 待发布 关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告 （征求意见稿） 总局2016-3-10 待发布 化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 （征求意见稿） 总局2016-3-28 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2016-3-18 普通口服固体制剂参比制剂