公司下属药店筹建策划与流程.docVIP

********公司下属药店筹建策划与流程 北京市药品零售企业许可条件 根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22），现将可能涉及到的规定条目列举如下： 第二章 药品零售企业许可条件 新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。 营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。 用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。 除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%。 经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。 大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。 药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。 具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。 经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。 药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。 企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 附录：《药品管理法》第76条、第83条规定：第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。 质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。 经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。 第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序 开办药品零售企业，申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）药品零售企业筹建申请；（二） 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；（五）开办零售连锁企业的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、营业执照复印件；（六）其他规定的材料。 申请人完成筹建后，应在筹建期内向受理申请的分局提出验收申请,并提交以下材料：（一）药品零售企业验收申请；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；（四）执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；（六）《同意筹