柔性支承斜面筛选机答案.doc

编号：URS User Requirement Specification 柔性支承斜面筛选机 SXRL-4B 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与用于大小颗粒比例不等过筛的连续出料。 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 要求整机结构紧凑、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、维修方便。 是□ 否□ 7.1.2 筛选机要求适合于尺寸或形状有差异的固态物料分离，能分离片状和颗粒状物料的大小。 是□ 否□ 7.1.3 筛选机床身要采用柔性支承，避免物料被“卡”网孔而不能自拔。 是□ 否□ 7.1.4 配有多种规格筛网供调换，床身斜度可调。 是□ 否□ 7.1.5 选别挡数不小于4挡，功率不得超过0.75KW。 是□ 否□ 7.1.6 生产能力150-750kg/h 是□ 否□ 7.1.7 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2010版）要求 是□ 否□ 7.2厂房设施及公用系统要求 7.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 是□ 否□ 7.3设备要求 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2010版）要求 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质。 是□ 否□ 7.3.3 电机连接部位应使用密封罩，避免物料进入 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□ 否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□ 否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 是□ 否□ 7.4.3 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是□ 否□ 7.4.4 适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。 是□ 否□ 7.5外观及材质要求 7.5.1 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。 是□ 否□ 7.5.2 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 是□ 否□ 7.5.3 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 是□ 否□ 7.5.4 与物料接触部件：金