Off-labeluse之管制模式研究.ppt

Off- label use 之 管制-以健保費用核給為手段之問題 報告人 廖建瑜 從一個案談起 Cytotec案 臺灣臺北地方法院90年度訴字第3406號民事判決 案例事實 被告A婦產科專科醫師，於八十八年七月十二日為原告母親ＯＯＯ 催生及接生過程中，使用劑量過重且未經衛生署核准之藥物 Cytotec 催生， 個案 未將該藥物之風險及副作用告知，於用藥後 又未全程監測胎心音變化及母體子宮等收縮狀況，造成原告 於出生時即有窘迫窒息、缺氧等現象，並產生極重度腦性麻 痺之永久傷害 個案 Cytotec 適應症：為一治療胃潰瘍之前列腺素E1藥物 仿單外使用：催生引產 仿單外使用之健保給付 本院向中央健康保險局函查結果，Cytotec 健保給付價格每錠十五元，行政院衛生署唯一核准之前列腺 素催生用藥「普洛舒定－益二型陰道錠」健保給付價格為 每錠三百六十四元，亦得予以佐證。 問題提出 藥品仿單外使用健保費用是否支付？ 藥品仿單外使用健保費用是否支付與不支付之影響 藥品仿單外使用健保費用支付與否的標準 Off-label use之意義與現況 意義 藥品使用與仿單記載劑量（dosage）、治療期間長短（length of therapy）、及預防措施（precautions）不同 例如監察院糾正台南署立醫院抗生素減量案 Off-label use之意義與現況 使用途徑、禁忌症與仿單所載