医疗器械经营许可变更.docVIP

医疗器械经营许可变更 一、项目名称：医疗器械经营许可变更 二、许可内容：青岛市辖区内第三类医疗器械经营许可的变更申请 三、法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。 2、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及补充规定。 3、 依据鲁食药监械〔2007〕198号《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》。 四、许可条件 1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所的变更。 2、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 3、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。 五、提交材料目录 （一）许可事项变更 1、经营场所、库房地址的变更（包括增减面积），需看现场： （1）《医疗器械经营变更申请表》。 （2）《医疗器械经营企业基本情况表》。 （3）《医疗器械经营许可证》复印件，并加盖本企业原印印章。 （4）上级主管部门批准文件或董事会（股