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GMP基本知识与生产工艺介绍课件资料-67p.ppt 78页

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4、收获 将后孵至72-96小时的鸡胚置4℃冷却6小时; 检查胚体是否符合新城疫典型特征:头、肢、腹有出血点;心脏肿大,心尖有出点;胚液HA达512以上; 通过自动收获机收获鸡胚的尿囊液; 收获的尿液经病毒浓缩设备进行4-10倍浓缩(产品的均一与稳定); 浓缩抗原再经除菌设备进行除菌。 35万人民币从美国引进MILLIPORE病毒浓缩器 5、中间检测 效价检测:抗原效价必须达08.5EID50/0.1ml×浓缩倍数。 无细菌、霉菌、支原体和外源病毒。 6、配苗、分装、冻干、轧盖、贴标 根据浓缩倍数、检测的效价和设计羽份确定配苗比例,以期产品的均一与稳定; 用自动分装机进行定量分装(半加塞); 进入冻干机进行程序冻干(自由水和结合水); 冻干结束后,进行轧盖、贴标(先确定羽份)、包装(即时包装)。 960万人民币从德国引进BOSCH全自动疫苗分装线(2) 600万人民币从德国STERIS公司引进LYOVAC冻干机(1) 7、成品检验 物理性状检测 剩余水分测定 无菌检验 支原体检验 鉴别检验 安全检验 效力检验 真空度检测 耐老化检验 外源病毒检验 谢谢! PPT模板下载:/moban/ 谢谢 观看 * 七、文件 应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。 制品的申请和审批文件应齐全。 物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。 检验操作规程应符合要求。 批检验记录应符合要求,并附有原始记录。 应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度,并按制度执行。 分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。 文件的标题、系统编号等应符合规定,便于识别。 文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。 八、生产管理 生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改,应按原文件制订程序办理有关手续。 生产操作前,操作人员应进行例行检查,并进行有关核对工作。 应建立批生产记录,内容应完整。 批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档,批生产记录的保存时间应符合要求。应按规定划分批次,并编制生产批号。 生产前应确认无上次生产遗留物。 不同品种的抗原(半成品)制备如用同一生产线,其生产操作不得同时进行,应在一种制品制备后,进行有效的清洁、消毒,并进行验证。 有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测,并填写记录。 应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌,对灭菌物品应规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。 应根据制品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准。 应根据验证结果规定工艺用水的检验周期,并定期检验和记录。 应按规定进行包装,批包装记录应符合要求。 每一生产阶段完成后,生产操作人员应进行清场。 九、质量管理 质量管理部门应受企业负责人直接领导。质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。 检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。 质量管理部门应建立制品批检验记录制度,批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案,质量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。 质量管理部门应履行组织自检工作和审核验证方案的职责。 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度,内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用及管理办法。 质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。 质量管理部门应履行成品发放前审核职责,审核情况应符合要求。产品出厂前应经批签发。 质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验,并出具检验报告。 质量管理部门应定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 质量管理部门应履行评价原料、半成

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