17FMEA控制研讨.doc

深圳市合生丰科技有限公司 ********************************************************** 失效模式及后果分析(FMEA)控制程序 ********************************************************** 批 准 审 核 编 制 生效日期 2015.1.02 序号 日期 变更页、条款 变更内容 最新版次 01 2015.1.02 原版 A/0 失效模式及后果分析过程乌龟图 目的：本文件说明了设计及过程失效模式及后果分析的要求，以便正确地执行失效模式及后果分析,并针对不同的失效模式采取相应的纠正措施。 适用范围：公司内全部产品关键工序进行设计及过程FMEA。 相关责任部门：多方论证小组。 定义：一组系统化的活动，发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将整个过程文件化。 设计FMEA主要是工程采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。 过程FMEA主要是工程采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。 作业程序： 5.1 DFMEA（暂不适用） 5.1.1 DFMEA的使用时机 在先期产品品质规划(APQP)之构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计FMEA。 5.1.2 DFMEA的开发 a. DFMEA过程开始，是要先开出一份清单，描述设计预期做什么(列出该产品应有之功能、客户想要的或需要的)，以及什么是不希望发生的(不希望发生的现象、可包含过去的客户抱怨、异常现象…等经验)。 b. DFMEA应该从被分析的系统、子系统及/或零件的方框图开始。 c. 方框图说明用于分析的各项目之间的主要关系，并且建立了逻辑化的顺序做为分析之用。制订FMEA时，其所使用的系统方框图，必须附在FMEA的文件内。 d. 牵涉到产品安全性问题的特性，必须执行DFMEA。 5.1.3 可接受的风险程度 RPN＜100代表风险是可以被接受的，可继续下一步骤。并于需要时，再对该项目进行改善，以促成持续改善的活动。 RPN100 代表风险是不可接受的，须对该项目提出改善对策，以便将RPN降到100以下。不论RPN为多少，当严重度(Severity：S)高的时候(S8)，应该予以特别注意。 项目/功能：填入被分析项目的名称及编号，使用术语并且显示出工程图面所指出的设计级别，在首次发行之前，应使用实验的编号。填入被分析项目符合设计意图的功能，并尽可能以简洁的方式描述。包含系统操作时之环境条件资讯。如果该项目具有一项以上的功能，并各有不同的失效模式，则将所有功能分开陈列。 潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。潜在失效模式也可以是更高级别的子系统或系统的潜在失效模式的原因，或者是更低级别的零件的效应。列出特定项目及其功能的每一项潜在失效模式。并假设失效可能发生，但也可以不需要发生。在此建义一个起始点，那就是审查过去的错误事项，所关心事项的报告，以及团队的“脑力激荡”。潜在失效模式可能仅在某些操作条件下（例如：热、冷、干燥、生锈等）才可能发生，这些应列入考虑。 失效的潜在后果：失效的潜在后果被定义为功能上之失效模式的后果，就如同客户所察觉到的。以客户能注意到或体验到的方式来描述失效的后果，这里所称的客户可能为内部客户或最终使用者。 2) 如果功能可能强烈影响安全性或无法符合法规要求时，须予以清楚地说明。 3）此后果经常以被分析之特定的系统、子系统或零件的方式来予以说明。存在零件、子系统及系统各层级间之阶层关系。如：一个组件可能断裂，它可以导致组装品的振动，结果导致系统操作变成时断时续。这个时断时续的系统可能导致成效不佳，最后将使客户不满意。所以本活动的意图就是要以团队的知识来预知失效的后果。 f 严重度(Severity : S)是在潜在失效模式发生的情况下，其对下一个零件、子系统、系统或客户所产生之后果的严重程度做的评