11、供应商审计等.pptVIP

年度产品回顾内容 －偏差: 汇总所有报告的偏差,分类进行趋势分析,对重大偏差应有原因分析及整改措施。 - 质量投诉: 汇总本年度内收到的所有质量投诉,按投诉的产品及原因进行分析,特别关注重大质量投诉。 - 退货:应汇总所有退回产品的清单,退货的原因及退货产品的处理。 年度产品回顾内容 －稳定性数据:审核所有产品的稳定性数据,进行趋势分析,对稳定性失败或趋势不好的批次应重点说明原因及改进措施。 - 环境监控报告: 应包括年度的环境监控报告,对无菌产品还应包括培养基灌装的结果。 - 报告的批准:报告由生产部门,质量部门及生产负责人审核批准,对批准的整改行动,要有追踪流程追踪完成情况。 年度产品回顾内容 产品质量回顾 案例讨论 工艺用水系统年度回顾 工艺用水系统年度回顾 月度报告 - 对所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 - 关注趋势不好或超过警戒限的结果 - 对超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施 工艺用水系统年度回顾 年度报告 - 对本年度所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 (包括源水,中间过程水,在线检测结果) - 总结趋势不好或超过警戒限的结果,说明采取的措施 - 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施,评估再验证的需求 工艺用水系统年度回顾 年度报告 - 总结系统的日常运行情况,定期维护,定期清洁消毒情况