024洁净区沉降菌检测标准操作规程精编.docVIP

QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061024 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 洁净区沉降菌检测标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施 ———————————————————————— 瑞阳制药有限公司 粉针事业部综合办公室 颁发 目 录 1. 目的 1 2. 主题内容与适用范围 1 3. 定义 1 4. 引用标准 2 5. 操作规程 2 6. 重点操作复核制 14 7. 中间产品质量标准和控制规定 15 8. 安全防火及劳动保护 15 9. 异常情况的处理和报告 15 10. 设备维护及使用 16 11. 技术经济指标的计算 16 12. 度量衡的使用与校正 16 13. 相关记录 16 14. 附录 16 1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）洁净区沉降菌检测标准操作规程，确保洁净区内沉降菌检测的操作符合质量要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）洁净区沉降菌检测的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；。 .1 洁净室（区）：对尘及微生物进行控制的房间区域其建筑结构、装备及其使用该区域内污染的入、产生和滞留.2 沉降菌：用《医药工业洁净室（区）沉降菌的检测方法》提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。.3 菌落： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集合体，称为菌落，简称CFU。通常用个数表示。 3.4 动态：.5 动态测试： 洁净室（区）已处于生产状态下的测试。 3.6 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 3.7 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 3.8 单向流：，以.9非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。《医药工业洁净室（区）沉降菌的检测方法》沉降菌通过自然沉降原理，收集空气中的微生物粒子于营养琼脂培养皿中，取样后放入3℃±2.5℃的恒温箱内倒置培养48小时，让其繁殖到可见的菌落计数，以培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数。1 cfu/4小时 B级 关键点连续检测 ≤5cfu/4小时 非关键点在停产后再生产时、停产前最后一天以及正常生产过程中每周检测一次 C级 关键点停产后再生产时、停产前最后一天以及正常生产过程中每周检测一次 ≤50cfu/4小时 非关键点停产后再生产时、停产前最后一天以及正常生产过程中每月检测一次 D级 所有点停产后再生产时、停产前最后一天以及正常生产过程中每月检测一次 ≤100cfu/4小时 备注: 1. 当某一指标达到警戒限度应查找原因.3 检测状态 .4 检测人员员.5.1 温度和相对湿度.5.2 压差：空气洁净度不同的洁净室之间压差Pa，洁净区相对一般生产区10Pa。洁净区（室）空气与室外大气保持相对正压，其静压差大于10Pa，易产生粉尘的洁净区（室）与其相邻的洁净区（室）保持相对负压,其静压差大于5Pa标准最少采样点数目 NL= A—洁净室或被控洁净区的面积，单位平方米（㎡） NL—最少采样点数(四舍五入取靠近的整数)最少培养皿数洁净度级别 所需?90mm培养皿数（以沉降4h计） A级 14 B级 2 C级 2 D级 2 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算 平均菌落数M =（M1＋M2＋…＋Mn）/M：平均菌落数 M11号培养皿菌落数 M22号培养皿菌落数 Mn：n号培养皿菌落数 培养皿总数 表3 各房间沉降菌检测采样点列表 房间编号 采样区域 洁净级别 日常生产检测点数量 关键点编号 非关键点编号 层流1 整个层流1下 A 4 1-4 —— 层流2 整个层流2下 A 4 1-4 —— 层流3 1#进料小车 A 2 1,2 —— 层流4 2#进料小车 A 2 1,2 —— 层流5 出料小车 A 2 1,2 —— 层流6 出料平台 A 1 1 —— 层流7 工器具暂存层流 A 2 1,2 —— 层流8 自动隔离出料系统 A 1 1 —— 层流9 胶塞暂存架 A 1 1 —— 层流13 大转盘处 A 1 1 —— 层流15 铝塑组合盖暂存