剴笠中药材公司生产管理作业指导书（P31页).docVIP

受控文件清单（作业指导书） 编号：R4203 八、生产管理（1） 序 编号 文件名称 生效日期 编制人 1 SOP0800 生产过程管理规程制造部 2 SOP0801 生产批号编制管理规程制造部 3 SOP0802 产品状态标志管理规程制造部 4 SOP0803 人员进入生产质检车间SOP制造部 5 SOP0804 原材料使用管理规程制造部 6 SOP0805 包装材料和标签管理规程制造部 7 SOP0806 领料标准操作规程制造部 8 SOP0807 开工前准备工作SOP制造部 9 SOP0808 工艺安全管理规程制造部 10 SOP0809 生产规程管理规程制造部 11 SOP0810 生产过程中防止混淆管理规程制造部 12 SOP0811 生产废渣处理管理规程制造部 13 SOP0812 物料平衡及偏差处理管理规程制造部 14 SOP0813 工艺查证检查管理规程制造部 15 SOP0814 批生产记录管理规程制造部 16 SOP0815 不合格品管理规程制造部 17 SOP0820 中药饮片净制SOP制造部 18 SOP0821 中药饮片切制SOP制造部 19 SOP0822 中药饮片干燥SOP制造部 20 SOP0823 中药饮片筛选分级SOP制造部 21 SOP0824 中药饮片分装包装SOP制造部  编码：SOP0800 题目：生产过程管理规程 第 1 页，共 2 页 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行日期：2010.02.01 1 目的　建立生产过程管理规程。 2 适用范围　生产全过程。 3 责任者　制造部、质管部。 4 规程 4.1　工艺用水 4.1.1　工艺用水包括自来水、去离子水或蒸馏水。对自来水应制订企业内控标准，去离子水应参照中国药典蒸馏水标准制定企业内控标准。 4.1.2　工艺用水应定期检验，有记录和检验报告单。 4.2　批号管理 4.2.1　同一原药材批号必须与同一批号的中药饮片相对应。 4.3　清场管理 4.3.1　更换生产批号前及检修后，必须彻底清理生产场所，以防批与批之间的混淆，并填写清场记录。清场记录的内容包括：工序（或岗位）、清场前的产品、清场后的产品、清场日期、清场方法、检查项目、检查结果、清场人、复核人、检查人。 4.3.2　清场复查由质量管理员负责，复查合格后签字认可，并发“清场合格证”，清场记录和清场合格证纳入批生产记录。 4.3.3　更换生产品种或规格时应将所有设备、容器等清洗干净，并检查确定无前次生产品种的遗留物，防止混淆和污染。 4.4　工艺过程管理 4.4.1　应有中间体、半成品、成品的质量标准，并严格执行不合格成品不准出厂。如不合格中间体、半成品需转入下工序时，应有严格的审批手续。 4.4.2　应按工艺要求严格控制工艺参数，对生产过程中关键控制点（或工序管理点）进行监控和管理，要定期进行工艺纪律检查，并有记录（或台帐）。 4.4.3　生产所用的设备、容器要有状态标志牌，可包括设备、容器名称、状态、物料名称及批 编码：SOP0800 题目：生产过程管理规程 第 2 页，共 2 页 号等。原料药精、烘、包岗位所用的容器盛器必须加盖，保持清洁，以防止混淆和污染。 4.4.4　制造部按生产计划填写材料领料单并领料。 4.4.5　进入车间的原料应有检验合格报告书或合格证，进入车间的包装材料应有检验合格报告书，进入下道工序的中间体、半成品均有检验报告书和验收交接台帐，并堆放整齐，有明显标记。 4.4.6　操作前应对所用容器、仪器、仪表、设备等进行检查，发现有故障的设备立即给予故障标记。 4.4.7　进入洁净区的物料、器具等必须按规定程序净化。 4.4.8　物料量的计算、称量、投料均应有操作者、复核者签字。 4.4.9　包装有关记录：成品包装记录；工艺卫生检查记录；标签、合格证明使用记录。 4.5　不合格品、回收品返工的管理 4.5.1　不合格品、回收品经检查后由质管部门确定返工程序。 4.5.2　不合格品、回收品应在指定的地点堆放、贴有明显标志，返工需有完整的记录。 4.6　安全管