1.广东省国产特殊用途化妆品现场检查记录表.doc-附件1.docVIP

附件 广东省国产特殊用途化妆品现场检查记录表 申请检查情形 □???????????????□?未通过或未接受监督检查?????????□ ?因违法行为被查处 ? 本次检查品种： 企业名称：??????????????????????生产地址：??????????????????????????许可证编号： ? 联系人：????????????????????????联系方式：??????????????????????? ? ????????????检查项目 检查项目属性 检查方法 ??检查结果 （对应项目后打√） 备注 符合 不符合 不适用 ? 1.企业 准入 1.1.是否持有有效《化妆品生产许可证》。 ★ 查看证件。 ? ? ? ? 1.2.企业生产项目是否在许可范围内。 ★ 查看证件和生产现场。 ? ? ? ? 1.3.企业实际生产化妆品的场所是否与许可证内容一致。 ★ 查看生产现场和许可资料。 ? ? ? ? 1.4.是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。 ▲ 查看生产现场和许可资料。 ? ? ? ? 2.产品 准入 2.1.生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》。 ★ 查看证件和资料。 ? ? ? ? 2.2.是否按已注册/拟申报产品配方及生产工艺组织生产。 ▲ 查看资料和生产现场 ? ? ? ? 3.人员与培训 3.1.法定代表人、企业负责人、质量负责人是否与许可证上载明的内容一致。 ★ 查看资料，询问 ? ? ? ? 3.2.质量负责人专业、经验、职责是否清楚，是否经过培训。 ▲ 查看资料，询问 ? ? ? ? 3.3.生产负责人专业、经验、职责是否清楚，是否经过培训。 ▲ 查看资料，询问 ? ? ? ? 3.4.检验人员是否具备相应资质，职责是否清楚，是否经过培训。 ▲ 查看资料，询问 ? ? ? ? 3.5.企业培训制度和考核档案。 ? 查看文件、资料? ? ? ? ? 4.原料 控制 ? 4.1.企业是否建立了原料管理制度。 ★ 查看资料。 ? ? ? ? 4.2.是否建立所使用原料的档案。 ▲ 查看资料。 ? ? ? ? 4.3.所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。 ★ 查看资料。 ? ? ? ? 4.4.已注册/拟申报产品是否使用禁用原料或未经批准新原料。 ★ 查看资料和生产现场。。 ? ? ? ? 4.5.企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。 ▲ 查看资料和生产现场。 ? ? ? ? 5.生产 过程 5.1.是否制定了相应的生产工艺规程，并按规程进行生产和记录。 ★ 查看资料和记录。 ? ? ? ? 5.2.已注册/拟申报产品的生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。 ▲ 查看生产现场。 ? ? ? ? 5.3.生产记录是否归档保存，内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。 ▲ 查看记录。 ? ? ? ? 5.4.生产车间是否存放与生产无关的物品。 ▲ 查看生产现场。 ? ? ? ? 5.5.不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。 ? 查看生产现场和记录。 ? ? ? ? 6.产品 检验 6.1.企业是否对已注册/拟申报产品的进行出厂前检验并记录。 ★ 查看记录。 ? ? ? ? 6.2.质量合格产品是否附有合格标记。 ? 查看成品仓库 ? ? ? ? 6.3.检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要。 ▲ 查看资料和现场 ? ? ? ? 6.4.企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样。 ▲ 查看现场。 ? ? ? ? 6.5.检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。 ? 查看资料和记录 ? ? ? ? 7.标签 标识 7.1.企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息。 ★ 现场抽查产品。 ? ? ? ? 8.产品 营销 8.1.是否建立已注册产品销售台账。 ▲ 查看资料 ? ? ? ? 8.2.是否建立销售记录制度，是否详细记录化妆品的产品流向，记录保存期限是否涵盖产品保质期。 ? 查看资料和记录 ? ? ? ? 9.产品质量追踪 9.1.是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。 ? 查看资料 ? ? ? ? 9.2.召回制度是否有效追踪产品质量，及时召回和处理质量缺陷产品。 ? 查看资料 ? ? ? ? 9.3.