第四章-药品的法律管理.pptxVIP

第四章 药品的法律管理 职业技术学院 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。 案例回放 “欣弗事件” 学习要求 掌握 《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定 假、劣药品的认定与禁止性规定。 熟悉 药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定； 违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任 了解 《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。 药品管理法》的适用范围； 药品监督方面的规定 药品管理立法概述 1 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 2 章节安排 第一节 药品管理立法概述 Section1 Overview of Legislation of Drug Administration 药品管理立法 （legislation of drug adm