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《GMP》综合知识 培训材料之一 安徽众诚项目管理有限公司 实施GMP的目的 符合GMP是药品生产企业生存的基本条件和准入资格 是药品生产和质量管理的基本准则 确保药品生产的一致性 确保生产的药品符合质量标准 GMP规范的基本要求 把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度 防止一切对药品的污染和交叉污染 建立和健全质量保证体系 是药品生产企业必须强制达到的最低标准 实施GMP的法律依据 2001年2月28日九届全国人大20次常委会通过新修订的《药品法》，2001年12月1日实施 新《药品法》第九条规定，药品生产企业必须按照GMP组织生产 SDA1999年3月18日颁布修订后的《GMP》，1999年8月1日实施 SDA于1999年4月21日颁布《药品GMP认证管理办法》 违反GMP的法律责任 《药品法》79条规定 药品生产企业未按规定实施GMP，给予警告、责令限期改正 逾期不改正，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款 情节严重吊销《药品生产许可证》 GMP的适用范围 药品制剂生产的全过程：从原辅料入库到成品销售的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键工序：一般指原料药粗品的精制、干燥和包装工序，其批生产记录至少从粗品的精制开始 GMP的控制要求 基本控制要求 影响质量的因素 训练有素的 生产人员、管理人员 合适的 厂房、设施、设备 合格的 原辅料、包装材料 经过验证的 生产方法 可靠的 检验、监控 完善的 售后服务 GMP的内容 14章88条 一、总则（2条） 二、机构与人员（5条） 三、厂房与设施（23条） 四、设备（7条） 五、物料（10条） 六、卫生（9条） 七、验证（4条） 八、文件（5条） 九、生产管理（8条） 十、质量管理（3条） 十一、产品销售与回收（3条） 十二、投诉与不良反应报告（3条） 十三、自检（2条） 十四、附则（4条） GMP附录 一、总则 二、无菌药品 最终灭菌小容量、大容量注射剂，非最终灭菌无菌 分装注射剂和无菌冻干粉注射剂 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制剂 六、放射性药品 七、中药制剂 GMP的内容 一、总则 GMP制定的依据是《中华人民共和国药品法》 GMP是药品生产和质量管理的基础 GMP适用范围：药品制剂生产的全过程；原料药生产中影响成品质量的关键工序 二、机构与人员 机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体，因此，机构和人员是实施GMP的基础 1、企业负责人应对产品质量负责 2、生产、质量管理领导人有学历、资历、专业知识和解决问题能力要求，两者不得兼任 3、培训教育是实施GMP工作的重要环节 三、厂房与设施 明确厂房总体布置、工艺布局、内装修、空气净化设施、工艺用水、工艺管道以及给排水系统、电气照明等基本要求，以满足生产工艺的需要和防止污染和交叉污染 四、设备 要求：满足工艺生产技术要求，使用时不污染药物，也不污染生产环境；有利于清洗、消毒或灭菌，同时适应设备验证需要 建立设备维修、保养、清洗、检验、验证等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一符合GMP要求 五、物料 物料要符合标准，有适宜的贮存条件 建立物料管理系统使物料流向明晰，具有可追溯性。 仓库作到帐、卡、物相符。 生产部门领用物料要计算物料平衡，必要时有偏差报告 六、卫生 建立卫生制度和清洁卫生规程 清洁规程：范围，内容，方法，程序，频次，检查及评价，所用清洁剂、消毒剂配制使用，清洁工具、设备的清洗存放 明确生产环境、个人清洁卫生要求 掌握清洁验证方法 七、验证 定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动 方式和范围：前验证、回顾性验证、同步验证、再验证 内容 厂房与设施、设备、检验及计量、生产过程（工艺）、产品以及计算机系统等验证 程序：建立机构、提出项目、制订方案、实施、验证报告、发放验证证书 工作程序：预确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ 八、文件 定义：一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录 目的：有章可循、责任明确、照章办事、有案可查 要求：动态性、适用性、严密性、可追溯性 九、生产管理 必须有清晰、准确、有效的生产管理文件 对工艺过程、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查和清场等实施全面管理 杜绝一切可能产生药品污染和交叉污染的因素 十、