日本外科感染症学会による術後感染予防薬の投与期間に関する.pdfVIP

2014年5月21 日放送 ?日本 外 科 感 染 症 学 会 に よ る 術 後 感 染 予 防 薬 の 投 与 期 間 に 関 す る RCT? 三重大学大学院 消化管?小児外科准教授 毛利 靖彦 RCT 実施の背景と概要 本日は、日本外科感染症学会主導で行われました術後感染予防薬投与期間に関する RCT の結果についてお話させていただきます。 外科医の皆様は、ご存じのとおり、手術部位感染症をはじめとする術後感染症の発症 は、患者の手術からの回復を阻み、順調な術後経過に多大な影響を及ぼすのみならず、 術後感染症に対する治療の付加と入院期間の延長により医療資源の増加につながりま す。昨今、限りある医療資源を節約しつつ有効に使用する必要性が認識されている中に あって、術後に発症し得る感染症の中でその頻度が最も高率であることが指摘されてい る手術部位感染の発症予防法を確立することは極めて重要です。 手術部位感染の発症予防のため、術 後感染予防薬は重要な役割を担って おります。わが国では、術後感染予防 薬の投与開始時期、投与薬剤、1 回投 与量については、米国 CDC ガイドライ ンの内容と同様に行われております が、投与期間においては、欧米では術 後 24 時間以内の投与中止が推奨され ているのに対し、わが国では術後 3 な いし4 日間投与するのが慣習的であり ます。 米国における手術部位感染発症予防対策の中で術後感染予防薬の経静脈的投与期間 が大幅に短縮されている点は、医療資源節約の観点、術後感染予防薬に対する耐性菌発 生回避の観点等から極めて有意義であると考えられます。しかし、米国とわが国では人 種的な差、体格の差等があり、米国で 有効性に関する evidence が得られた 方策をそのままわが国においても適 応することはできません。 そこで日本外科感染症学会では、日 本の現状に合った、日本発のエビデン スを作成する目的で、2003 年に手術部 位感染発症予防に有効な本邦独自の 方策を確立することが急務であると の認識からRCT 委員会が立ち上げられ ました。 日本外科感染症学会RCT 委員会にて、 術後感染予防薬の至適投与期間を明 らかにするために、手術部位感染発生 率が多いとされる、胃癌胃全摘術、肝 細胞癌肝切除術、および、直腸癌手術 の3 つのRCT が企画されました。各RCT のプロトコールは、欧米で一般的な術 後感染予防薬の投与期間である手術 終了後 24 時間で終了する A 群とわが 国で多く受け入れられている手術終 了後 72 時間で終了する B 群の 2 群で 比較する非劣性試験です。術後感染予 防薬として、胃癌胃全摘術では、スル バクタム?アンピシリン、肝癌肝切除 術では、フロモキセフ、直腸癌手術で セフメタゾールが選択 されました は、 。 これら3 つの RCT の主評価項目は、手 術部位感染発生率、副次評価項目は、 遠隔感染発生率としております。 胃癌胃全摘術におけるRCT の結果 それでは、各 RCT の結果にお話を移らせていただきます。 まず、胃癌胃全摘術におけるRCT の結果について述べます。胃癌胃全摘術の RCT は、 67 施設の参加のもと、2008 年 2 月より開始され、2012 年 3 月までに476 例が登録され、 各群に 236 例ずつ割りつけられました。この RCT では、術後感染予防薬としてスルバク タム?アンピシリンが使用され、対象は、開腹胃癌胃全摘手術症例で膵体尾部合併切除 を施行しない症例となっております。また、A 群と B 群の手術部位感染発生率の差にお いて、90%信頼区間の上限が 9%未満であれば A 群は B 群に対して非劣性とみなすことが できるとしております。最終解析対象は、462 例で、A 群 227 例、B 群 235 例となって おります。解析対象の患者背景因子である年齢は A 群 66 歳、B 群 65 歳、男性は A 群 164 例、72%、B 群 175例、74%、Body mass index はA 群および B 群 22 であり、2 群間に有 意な差は認めませんでした。また、手術因子である平均手術時間は A