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公立昭和病院　ＰＭＳ関連　書式一覧 （製造販売後調査） 書式 資料名 作成部数（依頼者） 書式3 受託研究依頼書 新規依頼時　１通 書式4 受託研究審査依頼書 書式5 受託研究審査結果通知書 書式6 受託研究実施計画書等修正報告書 書式10 受託研究に関する変更申請書 書式11 受託研究実施状況報告書 書式17 受託研究終了（中止?中断）報告書 参考書式1 受託研究に関する指示?決定通知書 ＳＧＨ様式 資料名 様式6 指示事項回答書 様式10-3 受託研究（治験以外）契約書　 新規依頼時　２通 様式15-3 契約内容変更に関する覚書　 様式29 受託研究費請求申請書　（院内運用様式） その他1 研究分担医師 [非常勤（医員）]に関わる推薦書 その他2 実施計画の概要 その他3 研究費等入金に関する用紙 S G H（SHOWA GENERAL HOSPITAL） 書式に関する記載上の注意事項 （製造販売後調査） ＊　以下の文章中の「チェック」とは「□→■」とされることを意味します。 全般 ①年は西暦で記載する。 ②整理番号：病院側での整理用の番号、依頼者は使用しない。 ③区分：実施する試験に応じて「使用成績調査」又は「特定使用成績調査」、「その他の研究」及び「医薬品」又は「医療機器」を選択する。 ④区分：「医療機器」をチェックした場合、各書式中の「医薬品」は「医療機器」と読み替える。 ⑤「印」とあるのは、記名捺印又は署名である。 ⑥研究の期間：実施計画書に記載された研究期間を記載する。 ⑦依頼者：会社名を記載する。 ⑧担当者連絡先：依頼者（必要な場合、業務受託機関を含む）の担当者連絡先を記載する。なお、本情報は当該文書を提出後に担当者の変更があった場合であっても差し替え等は不要である。 書式3 （受託研究依頼書）：依頼者記入作成対象 ①目標とする被験者数：契約書中の目標とする被験者数に記載予定の数を記載する。 ②添付資料一覧：添付する資料名をチェックするとともに、具体的な資料名を記載し、それを特定するために必要な作成年月日を記載する。 書式4 （受託研究審査依頼書）：病院側治験事務局記入作成対象 審査事項（添付資料）：該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。 書式5 （受託研究審査結果通知書）：病院側治験事務局記入作成対象 治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、書式5の表下の欄を使用することができる。異なる場合には「受託研究に関する指示?決定通知書」（参考書式1）を使用する。 書式6 （受託研究実施計画書等修正報告書）：依頼者記入作成対象＝必要時 ①「修正の上で了承」の条件?理由等：「受託研究審査結果通知書」（書式5）の　「承認」以外の場合の理由等（受託研究審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合）、又は「受託研究に関する指示?決定通知書」（参考書式1）（受託研究審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が異なる場合）の該当欄の内容を記載する。 ②対応内容：内容（必要に応じて添付される改訂後の実施計画書等を特定するための情報（作成年月日）を含む）を具体的かつ簡潔に記載する。 ③修正の上で了承との通知であることから受託研究審査委員会からの指示?決定事項が適切に修正されていることを当該医療機関の長が確認できれば通常、受託研究審査委員会で再度審議する必要はない。 書式10 （受託研究に関する変更申請書）：依頼者記入作成対象＝必要時 ①変更文書等：該当する項目をチェックする。なお、「受託研究契約書」は症例数変更や分担医師の変更時等に該当する。 ②変更内容：変更の内容を具体的かつ簡潔に記載する。 ③添付資料：添付する資料が特定できる情報（資料名や作成年月日等）が分かるように記載する。 書式11 （受託研究実施状況報告書）：研究担当医師記入作成対象 ①実施例数：医薬品の場合は投薬例数を、医療機器の場合は使用例数を記載する。また、括弧内に実施中の数を内数で記載する。 ②目標とする被験者数：契約書に記載された目標とする被験者数を記載する。 書式17 （受託研究終了（中止?中断）報告書）：研究担当医師記入作成対象 ①終了、中止、中断　チェックボックス：該当する項目をチェックする。 ②実施例数：医薬品の場合は投薬例数を、医療機器の場合は使用例数を記載する。 ③目標とする被験者数：契約書に記載された目標とする被験者数を記載する。 ④結果の概要等：記載欄が不足する場合には、“別紙のとおり”等と記載して別紙を添付してもよい