《软性接触镜说明书撰写指导原则》(第二次征求意见稿).doc

附件1： 软性接触镜说明书撰写指导原则(第二次征求意见稿) 软性接触镜（用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。以下简称软性镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明，其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同，本指导原则主要适用于矫正屈光不正的软性接触镜，其它用途的软性接触镜说明书模板可结合产品实际情况参照此制定。如果没有合理理由和充分依据，所有软性接触镜说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行撰写。说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 本文中，“至少应注明”的内容，为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其它警示、禁忌或相关信息，但不能与“至少应注明”的内容相矛盾。“参考”内容，为参考性、提示性内容，生产企业可根据产品具体情况撰写。 一、软性镜说明书格式 【注册证号】 【产品名称】 【商品名称】 【英文名称】 【型号、规格】 【警示】 【禁忌】 【适用范围】 【注意事项】 【性能、参数】 【护理用品】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片护理与存放】 【镜片盒的清洁】 【紧急事件处理】 【储存条件、有效期】 【图形、符号解释 应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容： 1. 本产品直接接触眼角膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种眼疾，甚至失明。请务必认真阅读本说明书。 2. 建议经眼科医生诊断评估后，再决定是否配戴本产品。 3. 日戴镜片不能用于睡眠配戴，临床已经证明：日戴镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。 4. 平光装饰性镜片，不具矫正屈光不正功能，但与矫正功能镜片具有同样的风险，应谨慎使用。（如含平光镜片则该条适用） 5. 即使正确使用接触镜类产品，仍可能产生角膜内皮细胞减少等生理变化，因此，不管有无自觉症状，务必定期去医院检查。 6. 长期处于干燥环境者慎用。 7.“已灭菌，开封前确认包装是否破损”。 8.“本产品首次使用前，必须经冲洗液冲洗”。 （首次使用前需进行冲洗的产品适用） 【禁忌】 至少应注明以下内容： 1.各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症和感染、青光眼、角膜知觉减退、角膜上皮细胞缺损、角膜内皮细胞减少、泪液分泌不足等。 2.有眼部异常，经医生判断不能配戴。 3.患有全身性疾病造成免疫低下。 4.有接触镜过敏史。 5.所处环境含各种粉尘、药品、气雾剂（如发胶、化学气体），空气污染严重。 6.不能按要求使用镜片者。 7.不能定期去医院检查者。 8.不具备配戴镜片所必需的卫生条件者。 【适用范围】 注明配戴时段与矫正屈光不正类型。根据注册申报时提交的支持性资料填写。例如：日戴/夜戴，矫正近视/远视/散光。 【注意事项】 注明必要的注意事项，如以下内容（注：本文“ ”处为待填写内容）： 1. 遵守配戴时间，初戴或长时间停戴后再戴者，从每天戴 小时开始，每天增加 小时。日戴镜片勿戴镜睡眠。（是否附加配戴时间表由生产企业根据产品具体情况决定） 2. 建议一次配戴最长不超过 小时。配戴时间因人而异，不要超时配戴。 3. 镜片更换周期（镜片启用至报废的时间） 年（或月或日）。（如为日抛产品，此处注明“日抛镜片，不可重复使用”） 4. 镜片破损禁止使用。 5. 戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：①镜片未居眼角膜中央；②镜片污浊破损；③左右戴反；④正反面戴反；⑤其它原因。若症状仍未消除，应及时去医院接受眼科医师检查。 6. 用本说明书推荐的护理液类型护理镜片，并遵照护理液使用方法和注意事项。如果使用任何其他液体护理镜片，则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命。（日抛镜片该项不适用） 7. 本品严禁加热或冻结（如适用）。 8.由于配戴本品可增加患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜水肿、虹膜炎、角膜新生血管、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的危险性，因此，感到眼分泌物增加、眼红（或眼充血）、眼痛、泪液过多、视觉变化、异物感等异常时，和发现镜片破损时，应立刻终止配戴，并尽快去医院接受眼科医生的检查。延误治疗可能会发