疗效研究的评价原则.ppt

* * * * * * * * * * * * * 疗效研究的设计与评价 疗效研究的设计与评价指在临床实践中，以病人及其相应群体为研究对象，应用医学科研的理论和方法，通过科学严谨的设计、精确地测量、对所研究或选择治疗的效果进行客观的评价，以达到提高治愈率，降低病残及病死率，提高生存质量，改善健康的目的。 疗效研究与评价的内容既包括药物、手术等干预手段的疗效，也包括各种预防性措施的效果。 一、疗效研究与评价的基本条件 临床治疗新试验要有充分的科学依据 赫尔辛基宣言中规定：“凡涉及人体的生物医学试验，必须遵循科学的原则，应建立在足够的实验室和动物试验及科学文献认识的基础之上。”强调用于人体治疗性试验的任何药物或措施，在针对疾病发病的机制或对某种环节的干预应有理论依据，同时还应该具备药物化学、药理学、毒理学、药动学一级药效学等基础医学研究的资料。在初步证明对患者具有安全性和有效性之后，方可投入临床治疗性试验。 2. 明确研究拟达到的最佳目标 一、疗效研究与评价的基本条件 3. 要筛选最新有效的试验药物或措施 选择药物或措施时，除了科学依据和安全有效性外，还应该善于从不同药物或制剂中筛选最新有效的药物或措施进行疗效试验，这样可以避免低效劳动或无价值的重复试验。 尽管有些药物或治疗措施不能显著提