第一节新药的药物动力学研究的内容.ppt

第十四章 新药的药物动力学研究 第十四章 新药的药物动力学研究 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究 内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第十四章 新药的药物动力学研究 一、新药研究开发中药物动力学的作用 1、临床前药物动力学研究 通过动物体内和体外的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。 2、临床药物动力学研究 旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。 第十四章 新药的药物动力学研究 一、新药研究开发中药物动力学的作用 新药临床前药物动力学研究的基本原则： （1）试验目的明确； （2）试验设计合理； （3）分析方法可靠； （4）所得参数全面，满足评价要求； （5）对试验结果应进行综合分析与评价； （6）具体问题具体分析。 第十四章 新药的药物动力学研究 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 (一）基本要求 1、试验药品 质量稳定且与药效学或毒理学研究所用试验药品一致。 2、实验动物 一般采用成年和健康动物。常用的有犬、小鼠、大鼠、兔和豚鼠等。 选