变更控制管理标准操作课程.docVIP

标准操作规程 文件名：变更控制标准操作 Page 1 of 9 文件编号：SOP-QA-015-0 起草部门 QA 起草/修订人 部门审核 QA审核 起草/修订日期 审核日期 审核日期 质量负责人 生产负责人 N/A 企业负责人 N/A 批准日期 批准日期 N/A 批准日期 N/A 复审日期 执行日期 有关部门会签/日期/需分发数 QA 质量控制部QC 生物制品车间BW 固体制剂车间SW 生产部PD 供应部SD 设备部ED 人力资源部HR 行政部AD 财务部FD 目的 对所有影响产品质量的变更进行评估和管理 范围 适用于本厂生产、质量控制、质量保证全过程中会或可能会影响产品质量的变更。 责任 发生变更的部门、QA、质量副总等相关人员。 内容变更的定义 变更：以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的变更。例如：生产条件的变动、技术改革和技术引进、生产工艺改进、设备的更新和改造、检验方法、检验环境的改变、清洁程序的变动、质量标准的修改等均属变更范畴。 变更控制管理程序的范围包括但并不局限于以下情况： 物料供应商的变更：包括原料、辅料和内包材供应商的变更。 厂房、关键设备仪器、设施的变更 公用系统的变更 标签、说明书和内包材的变更。 贮存条件和（或）有效期的变更：包括原辅料、内包材、中间产品和成品等。 药品规格和包装规格的变更。 药品制剂工艺的变更：包括生产过程、处方等的变更。 法规制度的变更：包括质量标准、检验方法的变更。 产品品种的增加或取消。 验证的计算机系统的变更。 清洁和消毒方法的变更。 对于以上未涉及的变更范围，由QA主管根据变更内容，决定评估所涉及的范围，经过各部门评估同意后批准实施。 变更的执行原则 确保所作的变更不会对产品质量产生负面影响,且符合现行标准、企业文件和药事法规管理的要求。任何变更均需要完整的质量管理过程，经过验证、确认或风险评价，方可批准实施。 部门管理职能 质量保证部负责批准： 本公司对半成品和成品质量可能造成影响的各种变更，并实施监督管理。 设备变更中涉及影响产品质量变更的设备。如：主要生产或检测设备、工艺用水系统、空气净化系统等。 生产辅料、检验用（试剂、试药、标准品）的供应商变更。 生产工艺变更涉及的包括工艺规程、岗位标准操作程序及与生产工艺相关变更的中试、生产工艺验证方案和验证报告、现场的监督控制与管理。 生产用的辅料、中间产品、外包装材料质量标准变更。 质量保证部负责审核和申报的变更项目： 对产品质量标准变更的审核和申报。 如变更中涉及原料药、内包装材料的供应商变更、标签的变更的审核和申报，按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行变更。 直接接触药品的包装材料变更必须有充分的理由和实验数据。经质量保证部经理批准并按规定程序报有相应食品药品监督管理局审批，经国家食品药品监督管理局批准后方可执行变更后的直接接触药品的包装材料。 生产工艺变更必须有充分的理由和实验数据，经质量保证部经理批准并按规定程序报有相应食品药品监督管理局审批，经国家食品药品监督管理局批准后方可执行变更后的工艺。 向国内外药品监管与药品注册机构及客户提供变更相关信息。 质量控制部负责： 对原辅料、成品及包装材料的法定质量标准的变更以及质控方法、检验仪器变更的审核和管理。 设备部负责厂房变更、设施变更（净化空调系统、水系统及其它辅助设施）、生产设备变更、计算机系统软硬件等变更的审核和管理。 供应销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息，并将客户反馈信息提供给质量管理部。 生产车间负责本车间生产工艺、厂房、设备设施等变更的申请，并报告变更执行的日期、批次等。 变更分类 变更分类原则：根据变更对产品（包括半成品）安全性、有效性、质量可控性产生的影响或带来的风险，将变更分为三级:一般变更、变更和重大变更。 重大变更：对产品关键的安全性、有效性、质量可控性有直接影响的变更。需要报告或报送药品监督部门批准的变更，但并不局限于以下情况，该类变更需要启动（SOP-QA-008最新版本） 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 厂房（主要指生产区域和质量控制区域）、公用设施改造（主要指空调系统、压缩空气系统、纯化水系统、注射用水系统）的变更 原料、关键辅料供应商的变更 药品规格、直接接触药品的包装材料或者容器的变更 影响药品关键质量属性的工艺流程、工艺参数和工艺处方及超过10倍注册申报批量的批生产量等变更 改变产品有效期的变更 产品品种的增加 修改药品注册标准 变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，部分需要报告或报送药品监督部门