《生产管理》之模版1质量管理部门审计【12页】.pdfVIP

模版 1 ：质量管理部门审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1. 人员和培训 2. 文件 3. 物料监控 4. 生产过程监控 5. 批记录审核和成品放行 6. 产品质量回顾 7. 验证 8. 用户投诉及不良反应 9. 退货 10. 自检 11. 质控设施 12. 检验操作 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 14. 样品的取样、接收、贮存和检验 15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 16. 留样及稳定性实验 17. 微生物实验室管理 其他：____________________________ 审计结论： 经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面… 培训方面… ，文件方 面… ，履行职责方面… 。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安 全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 人员和培训 YES NO 1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？ 1.1.1 质量管理部门是否独立？ 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ 1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生 产过程监控、成品放行等职责。 1.2 是否配备了足够的人员？ 1.2.1 是否有足够的QA 人员履行物料审核、生产过程监控、批记 录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、 自查等相应的职责？ 1.2.2 是否有足够的QC 人员履行物料、中间产品及成品及所有相 关的检测职责？ 1.3 培训是否到位？ 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和 GMP 培训，并保证能够 履行相应的职责 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面 - 药品相关的法规、GMP 和相关指导 - 专业知识 - 相关SOP - 质量保证岗位培训 - 质量检验岗位培训 1.3.3 是否具有培训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 - 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具 有相应的技能。 1.3.4 现场提问或检查 - 人员岗位职责 - 相关SOP、工作流程 - 实际操作 2. 文件 YES NO 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质 （如压缩 空气等）的技术文件？ 2.1.1 是否有质量标准？ 2.1.2 是否制订内控标准？ 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程 2.2 部门是否有一套完整的质量管理 SOPs 及其目录? 2