ST-QP-T01PFMEA控制程序.doc

程序文件 PFMEA 控制程序 文件编号 ST-QP-T01 文件版本 A1 批 准 审 核 编 制 2014 年 5月 12日发布 2014 年 5月 12 日实施 修改履历 修订日期 修订版本 修订内容 修订者 审核 批准 2013.1.18　 A0　 修改了条款 3.3、5.5、5.6.1、8　 Lainey　 Lily　 Jason　 2014.5.12　 A1　 文件编号中的INN变成了ST；　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 1目的 1.1对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面提供依据，并采取相应预防纠正措施； 1.2推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 2适用范围 2.1适用于组织开发的所有新产品； 2.2适用于组织所有量产产品，特别存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。 3. 职责 3.1 工程部负责PFMEA的编制、修订、推进和协调小组工作； 3.2 APQP小组负责PFMEA的评审； 3.3 工程部负责量产后PFMEA的评审； 4. 定义 4.1过程FMEA或PFMEA： 4.2顾客：FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规； 4.3防错：是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑； 4.4变差：由人、设备、材料、方法与环境等原因造成的产品目标值与实际值之间的差异。变差可分为普通原因变差与特殊原因变差。 1）普通原因变差是一直在过程中出现的变差，被认为系统是稳定的和可预测的。 2）特殊原因变差是指过程、产品或服务特性之中那些由“异常”或“外部”事件产生的，在普通原因变差之上或之外的变差，使得过程不可预测。 4.5过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。 5程序内容 5.1PFMEA的理解： ·一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述； ·一份动态文件，需要不断的进行修订和评审； ·在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题； ·过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中； ·过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望； ·FMEA信息来源：相关工程技术人员之经验、曾发缺陷经验、顾客抱怨、厂内不良再发防止对策、内部报告、改善报告等。 5.2过程FMEA的功能： ·确定过程功能和要求； ·确定与产品相关的过程潜在失效模式； ·评价潜在失效对顾客产生的后果； ·确定潜在制造或装配过程失效起因并确定减少失效发生频度或找出失效条件的过程控制变量； ·确定过程变量以此聚焦于过程控制； ·编制潜在失效模式分级表,然后建立纠正措施的优选体系； ·将制造或装配过程的结果编制成文件； 5.3 APQP小组在技术资料消化后就应“尽早”着手制定过程FMEA； 5.3.1工程部根据工艺流程图、产品/过程重要特性清单、相似零件的经验等进行过程FMEA初稿的编制； 5.3.2工程部召集APQP小组对过程FMEA进行评审，小组成员从各自的角度，运用各自学科的知识、经验、对过程的了解和所有可用的