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Fitzpatrick公司干法制粒机的动态观察与探讨
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Fitzpatrick公司干法制粒机的动态观察与探讨
姬杰玮
(中国药科大学医药发展研究中心,江苏 南京210009)
摘 要 :以美 国Fitzpatrick公司生产的IR520Chilsonator辊压机为例,介绍干法制粒的最新技术动 向,并探讨其在GMP
管理中的优势。
关键词:辊压机;干法制粒;设备特性:GMP
0 引言 1 设备特性
制粒是为改善粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗 Fitzpatrick公司生产的IR520Chilsonator辊压干法
粉团粒的工艺。几乎所有的固体制剂在制备过程中都 制粒机满足美国eGMP的设计要求,满足美国联邦法
要先经过制粒的工序,所制成的颗粒可 以是最终产品 规第21章第11款关于 电子标签和电子签名的要求。同
如颗粒剂,也可 以是中间产品如片剂。通过制粒可 以防 时,该设备还具有以下特性:(1)可以与众多的功能和
止各成分的离析,调整堆积密度,改善溶解性能。另外, 选项进行配置,处理各种各样的应用程序。(2)可选择
在片剂的生产中制粒可以改善片剂生产中压力的均匀 就地清洗 。(3)便携式:IR520可 以作为一个独立的或便
传递,而且制粒还可以防止粉尘飞扬及器壁黏附,避免 携的机器安装,它的所有技术组件是封闭和可分离的,
污染和交叉污染,以及避免造成原料损失,有利于GMP 所有的控制是独立的。(4)入墙设计:可以将设置在操
的管理。 作室与产品相接触的部件和在技术室的机械部件分离
在医药生产中广泛用于制粒的方法主要有3大类: 开来。
湿法制粒 、喷雾制粒和干法制粒 。下面 以美 国Fitz.
patrick公司生产的IR520Chilsonator辊压千法制粒机为 2 设备结构与工作原理
例,介绍干法制粒的最新技术发展。该制粒机外形如
图1所示。 2.1 设备结构
IR520Chilsonator辊压干法制粒机的生产流程是首
先将原辅料投入进料系统,经轧辊压实成片,通过筛选
器制粒,最后得到产品进入接收容器,整个过程是 自动
化控制的。一台Chilsonator辊压干法制粒机主要包括以
下几个部分:
2.1.1 进料系统
进料系统是该设备最突出的地方,Fitzpatrick进料
系统包括一个进料斗、一个水平进料螺杆和一个垂直
预压缩螺杆。如图2所示。
垂直螺杆的作用是提供一个相对缓慢的速度来压
缩原料使夹带的空气能够溢出,并且对在轧辊的辊隙
图1 IR520OhiIsonator干法制粒机外形 区的脱气材料施加压力。此进料系统拥有的产品特性
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