Fitzpatrick公司干法制粒机的动态观察与探讨.PDF

GuowaizhuangbeijieshaoyuYanjiu 国外装备介绍与研究一 !== Ⅲ■! !! ! != !!! !! !!!== E!E !! !!= !! !!! !! !!舞 Fitzpatrick公司干法制粒机的动态观察与探讨 姬杰玮 (中国药科大学医药发展研究中心，江苏 南京210009) 摘 要 ：以美 国Fitzpatrick公司生产的IR520Chilsonator辊压机为例，介绍干法制粒的最新技术动 向，并探讨其在GMP 管理中的优势。 关键词：辊压机；干法制粒；设备特性：GMP 0 引言 1 设备特性 制粒是为改善粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗 Fitzpatrick公司生产的IR520Chilsonator辊压干法 粉团粒的工艺。几乎所有的固体制剂在制备过程中都 制粒机满足美国eGMP的设计要求，满足美国联邦法 要先经过制粒的工序，所制成的颗粒可 以是最终产品 规第21章第11款关于 电子标签和电子签名的要求。同 如颗粒剂，也可 以是中间产品如片剂。通过制粒可 以防 时，该设备还具有以下特性：(1)可以与众多的功能和 止各成分的离析，调整堆积密度，改善溶解性能。另外， 选项进行配置，处理各种各样的应用程序。(2)可选择 在片剂的生产中制粒可以改善片剂生产中压力的均匀 就地清洗 。(3)便携式：IR520可 以作为一个独立的或便 传递，而且制粒还可以防止粉尘飞扬及器壁黏附，避免 携的机器安装，它的所有技术组件是封闭和可分离的， 污染和交叉污染，以及避免造成原料损失，有利于GMP 所有的控制是独立的。(4)入墙设计：可以将设置在操 的管理。 作室与产品相接触的部件和在技术室的机械部件分离 在医药生产中广泛用于制粒的方法主要有3大类： 开来。 湿法制粒 、喷雾制粒和干法制粒 。下面 以美 国Fitz． patrick公司生产的IR520Chilsonator辊压千法制粒机为 2 设备结构与工作原理 例，介绍干法制粒的最新技术发展。该制粒机外形如 图1所示。 2．1 设备结构 IR520Chilsonator辊压干法制粒机的生产流程是首 先将原辅料投入进料系统，经轧辊压实成片，通过筛选 器制粒，最后得到产品进入接收容器，整个过程是 自动 化控制的。一台Chilsonator辊压干法制粒机主要包括以 下几个部分： 2．1．1 进料系统 进料系统是该设备最突出的地方，Fitzpatrick进料 系统包括一个进料斗、一个水平进料螺杆和一个垂直 预压缩螺杆。如图2所示。 垂直螺杆的作用是提供一个相对缓慢的速度来压 缩原料使夹带的空气能够溢出，并且对在轧辊的辊隙 图1 IR520OhiIsonator干法制粒机外形 区的脱气材料施加压力。此进料系统拥有的产品特性