质量管理负责人个职责.docVIP

质量管理负责人职责 文件名：质量管理负责人职责 文件编号：J.R/ZZ/ZL/00601 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第二版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共5份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：办公室 分发至： 总经理、质量管理部、办公室 1. 目的：本规程规定和明确了质量管理负责人职责内容和范围。 2. 范围：本规程适用于本公司质量管理负责人。 3. 责任：质量管理负责人对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1.素质要求：，? 4.1.1质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）? 4.1.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。? 4.2.工作职责：? 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2. 负责确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3. 负责确保完成所有必要的检验； 4. 负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5. 负责审核和批准所有与质量有关的变更； 6. 负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7. 负责批准并监督委托检验； 8. 负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9. 负责确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10. 负责确保完成自检； 11. 负责评估和批准物料供应商； 12. 负责确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13. 负责确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14. 负责确保完成产品质量回顾分析； 15. 负责确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 16.负责质量事件的调查与处理。 17.负责本部门、本系统内人员的管理与考核 18.对药品生产的全过程负责监督、指导以及定期检查。 19. 负责监督厂房设施、设备的运行情况的日常监督检查工作。 20.严格认真地贯彻执行“三不准”和“三不放过”。 21.协助总经理执行年度质量目标。 4.3 与生产管理部门的协同职责 1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.监督厂区卫生状况；3.确保关键设备经过确认；4.确保完成生产工艺验证；5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；6.批准并监督委托生产；7.确定和监控物料和产品的贮存条件；8.保存记录；9.监督本规范执行状况；10.监控影响产品质量的因素。 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 01 实施2010版GMP