037防止污染及交叉污染管理制度.doc

1目的： 建立生产过程中防止交叉污染的管理，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。 2范围： 适用于生产操作过程中交叉污染的控制 3责任者： 质管部、制造部、工程部、各车间、QA、生产部操作人员对本的实施负责。 4 内容： 4.1 清洁卫生管理： 4.1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。 4.1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。 4.1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。 4.1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。 4.1.5 进入洁净区的器具应按要求进行清必要时应进行消毒、灭菌处理。 4.1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。 4.1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换高效过滤器。 4.1.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。 4.2 生产操作管理： 4.2.1 从事尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。 4.2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。 4.2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。 4.2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 4.2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽等引起的交叉污染。 4.2.6 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 4.2.6.1 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 4.2.6.1 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 4.3 生产区房间要求： 4.3.1 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 4.3.2 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 无特殊要求的房间：温度在18-26之间，湿度控制在45%-65%之间。见附1。4.3.3 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4.3.4 口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 4.4 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 4.5 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 4.6 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 4.7 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 4.7.1 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。产尘大的房间见附表2。 4.8 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 4.9 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。洁净区主要生产岗位的照度应为300LX，洁净区内一般照明的均匀度不应小于0.7。由工程部负责定期监测（每季度检测一次）。 4.10 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 5 记录保管期限： 三年 6 附表： 7 附件： 无。 8 变更历史及原因： 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 2004.3.14 新程序 01 2008.7.