生物工程类制药企业环境监察技术指南.PDF

生物工程类制药企业环境监察技术指南 二○一二年一月 — 1 — 1. 适用范围 本指南适用于河南省生物工程类制药企业的日常环境监察 工作。监察范围包括：产业政策；企业项目建设与环评批复的相 符性；环保处理工艺、设备以及运行情况；污染物排放情况；自 动监控；环境风险控制措施；环境监测设施等方面。 2. 基本概念与术语 下列基本概念与术语适用于本指南。 2.1 名词定义 药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、 诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应 性或功能主治、用法和用量的物质。 制药生产企业：从事药品、原料药生产的企业。 生物工程类制药：指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物 组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术等）进行生产， 作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过 程。 2.2 工艺过程术语 发酵：指利用微生物在有氧或无氧条件下的生命活动生产药 物的过程。 分离纯化：纯化即提取出的粗品精制的过程。主要应用的方 法有：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、 层析法、凝胶过滤法、离子交换法、结晶和再结晶作用等。 — 2 — 灭菌：指应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微 生物及其芽孢（包括治病的和非致病的微生物）全部杀死，达到 无菌状态的总过程。 分装冻干：分装是指将产品作为一个运输单位进行包装；冷 冻干燥简称冻干，是生物工程制药常用的干燥方法。 3. 现场监察准备 3.1 资料收集 监察前应向企业或者管理单位收集以下资料： （1 ）报告资料 环境影响评价报告、三同时验收监测报告、清洁生产审核 报告、安全评价报告等； （2 ）行政许可资料 排污许可证、项目环评及批复文件、重大变更批复文件、验 收批复文件等； （3 ）图纸资料 环保设施的设计文件和图纸、环保设施平面布置图、环保设 施工艺流程图等； （4 ）日常管理资料 各种环保管理制度、环保日常监测报表、物耗、能耗、主要 环保设备及运行记录等资料。 3.2 产业政策 （1 ）《产业结构调整指导目录（2011 年本）》 — 3 — 3.3 执行排放标准 （1 ）GB21907-2008 《生物工程类制药工业水污染物排放标 准》 （2 ）GB16297-1996 《大气污染物综合排放标准》 （3 ）GB14554-93 《恶臭污染物排放标准》 （4 ）GB12348-2008 《工业企业厂界环境噪声排放标准》 （5 ）GB18599-2001 《一般工业固体废物贮存、处置场污染 控制标准》 （6 ）GB18597-2001 《危险废物贮存污染控制标准》 （7 ）GB 18598-2001 《危险废物填埋污染控制标准》 （8 ）GB18484-2001 《危险废物焚烧污染控制标准》 注：生物工程类制药建设项目排放特征污染物尚无国家或地 方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或引入地区的相 关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值 （MEG ）估算方法计算，提出环境管理推荐控制限值。 3.4 其它相关规定 （1 ）《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令 第79 号） （2 ）《突发环境事件应急预案管理暂行办法》（环发[2010]113 号） （3 ）《常用化学危险品储存通则》（GB15603-1995 ） （4 ）《危险化学品安全管理条例》（2011 年修订