葛文津-配方据依及人体试食试验2011-10.pptVIP

4、功能学试验所用受试样品与毒理学、功效成分、卫生学、稳定性试验及兴奋剂检测所用受试样品应为同一批号。 5、功能学试验与其它试验在检验程序上应符合医学伦理学要求，功能学人体试食试验经卫生学检测确定其符合有关卫生标准、经毒理学试验确认其安全的前提下进行，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 6、药监局在[2009]131号文中要求加强对保健食品人体试食试验关于医学论理资料的审查，作为贯彻落实《食品安全法》实行严格监管的一部分。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、观察对象选择 1、按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的实验对象纳入与排除标准，根据产品的保健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。 2、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。 3、试食组间年龄、性别、病程等，试验开始时各功能指标均衡可比。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、伦理学 伦理学审查要点包括以下内容： 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 2、受试者在试验开始前应进行系统的常规体检，包括心电图、胸透、腹部B超，儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 项目 指标 一般状况 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便 常规体检 心电图、胸透、腹部B超 生理指标 血压、心率 血液学指标 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类 生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖 常规粪检 粪便的外观检查、显微镜检查 尿常规 尿八项测定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 人体试食试验 单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次空腹血清总胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作为备选对象。 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油酯作用。 Evaluation only. Created with Aspose