第四章_药事管理法律体系讲义.ppt

美国药事管理法律法规的历史演进 美国药事管理法律法规的历史演进 美国药事管理法律法规的历史演进 美国药事管理法律法规的历史演进 美国药事管理法律法规的历史演进 美国药事管理法律法规的现代发展 佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响 第四节　国外药事管理法律法规简介 1540 英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷药品 1545 英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识 1859 《药品、食品法规》 　　　　　　　　　商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚 1860 《掺假法案》 　　　　　　　　　选任药品监督员进行药品监督管理 1868《药房法》 第四节　国外药事管理法律法规简介 1920 《危险药物法》(Dangerous Drugs Act) 世界上特殊管理药品法律制度的最早萌芽 1925 《治疗药物法规》 提出了对“生物制品”管理的要求 1933 《药房和毒药管理法规》 1941 《药房和药品法》（Pharmacy and Medicines Act） 　　　　　　　　　 第四节　国外药事管理法律法规简介 1968 《药品法》(The Medicine Act) 该法对国家药事管理进行了系统规定，内容包括：药品行政管理，药品执照与证明书，药品管理和药房管理，药品容器、包装和识别标识管理，药品推销管理，药典及相关出版物规定、各项补充条款等内容。1968《药品法》构成英国现代药品法制管理的基本框架。 第四节　国外药事管理法律法规简介 20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍。 第一节 药品生产法律规则 《药品管理法》相关规定 《药品生产质量管理规范》（GMP）1998 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2005 《药品生产监督管理办法》2004 《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2000 《药品说明书和标签管理规定》2006 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 药品流通法律规则 《药品管理法》相关规定 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品流通监督管理办法》2007.05.01 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005 《药品广告审查办法》2007.05.01 《药品广告审查发布标准》 2007.05.01 《进口药品管理办法》2004 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 医疗机构药事法律规则 《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005 《医疗机构药事管理暂行规定》2002 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004 《药品召回管理办法》2007 药品监督管理法律规则 《药品管理法》中“药品监督” 《药品管理法实施条例》中“药品监督” 《行政处罚法》和《行政复议法》 《SDA行政立法程序的规定》1998 《药品监督管理统计管理办法》（暂行）2001 《药品监督行政处罚程序规定》2003 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 药品专项管理法律规则 药品分类管理 医疗保障与基本医疗保险用药管理 国家药品储备管理 中药管理 特殊药品管理 执业药师管理 药品知识产权及信息服务管理 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药品质量管理规范体系 药物研究技术指导原则 第一节 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准（drug standard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准体系 药品标准具有法律效力 第一节 2001年以前： 药品标准 国家药品标准 地方标准 2001年以后： 药品标准 国家药品标准 《中国药典》 注册标准 部颁标准 局颁标准 《中国药典》 注册标准 部颁标准 局颁标准 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国家药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。 药典标准 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 1953 1963 1977 19