浅谈后GMP时代兽用生物制品企业运营思路及其生产质量管理模式.pdfVIP

中国畜牧兽医学会生物制品学分会第十次学术研讨会论文集 作，否则，不仅会给企业造成巨大的损失，影响生物制品的产品质量，更为严重的将会产生的恶劣的社会影 响。 2．2审核验收对供应商的资质认证，结合长期生产实践的工艺验证，对物理及化学性质较为稳定的无机 盐类、标签、说明书及包装物等，可进行审核验收，具体做法是，无机盐类，认真细致地核对供应商随货附带的 有效的产品质量检验报告，如各项指标、装量等均在质量控制标准以内，可视为该批物料合格；标签等包装物 类，对文字内容进行校对，如无错字、漏印等差异，即可判为合格物料。 2．3效期预警物料随着保存期的延长，质量会发生不同程度的下降，因此，必须建立物料的效期预警制 度。物料的保存到了有效期前的一定时间，需对该物料进行再一次的全面质量检验，如检验结果符合质量标 准，可按合格物料继续使用，否则按不合格物料做报废处理。 3物料仓储定置 兽药生产企业的仓库建设、设施及仓库管理是实施兽药GMP工作中十分重要的一项内容。物料仓库的 设计须遵从保证相对安全、方便运输的原则。生物制品生产企业一般需设立常温库、普通冷库、低温库、包装 物库等，还应设立相对独立的危险品仓库。有条件的企业会考虑将仓库与生产区连为一体，这样物料入库 后，整个物流过程会在一个封闭的状态下完成，减少了物料受污染的机会，同时也缩短了物料的运输距离，具 有较强的合理性，但对绝大多数企业来讲，可行性较差，一般不容易做到。 合理的库区布局，只是做到了硬件的设计和建设，但GMP管理要求的重点内容是仓库的内部管理。为 严格有效地管理仓库，各仓库内都要划分待检区、合格区及不合格区，而且各区都要有货位编号及醒目标志， 这样物料可按各自的状态在相应区域进行存储。 物料的仓储必须分品种、分批号单独存放，同一物料要保持相对稳定的货位，这样可基本杜绝混批混料 现象出现；对标签、有毒品等要求严格管理的物料，除划分专区外，还须设置落锁专柜，并由两人共同管理，最 大限度地加强物料的安全管理。 总之，兽药GMP管理是一项综合的、全面的质量管理体系，物料的GMP管理在企业的整体管理中虽然 具有一定程度的独立性，但却不能完全脱离企业的宏观管理，必须与企业的质量保证部门、质量检验部门以 及生产部门紧密配合，相互协作，才能达到有效管理的目的，同时，也可以有力地促进企业整体的GMP管理。 浅谈后GMP时代兽用生物制品企业运营思路 及其生产质量管理模式。 彭润秋，张志学，程敏华 (武汉中博生化有限公司，湖北武汉430209) [摘 要] 为实现农业部关于各兽药企业2005年底前通过GMP认证的目标，近年来各兽用生物制品企业根据自身实际 情况，在硬件建设、软件编制、人员培训等方面做了大量的工作。进入2006年以后，所有通过GMP认证的企业，都站在同一起 跑线上，谁能以最快的速度走出生存危机，谁就能更好地向更高更强的目标发展。本文就兽用生物制品企业在完成GMP车问 的新建或改造之后，如何解决好企业生存问题，并解决困扰企业发展两大问题：生产与质量，走上良性发展快车道的思路及其 管理模式进行了一定的探讨。 [关键词]后GMP时代；兽用生物制品；生产管理；质量管理；思路；模式 -彭润秋(1976年。)，男，本科，动物医学专业，从事兽用生物制品质量管理下作。 一26l一 ofthe10th of AssociationofAnimaland Science Branch,Chinese Proceedings SymposiumBiolo$ical Veterinary 年，通过GMP认证还是一个企业实力和质量水平的代名词；当时很多生产企业都将通过GMP认证作为宣传 优势进行运用。但是今天，到了所谓的“后GMP时代”nJ，GMP不再是人们的宠儿。尤其是兽用生物制品企 业在巨额投资GMP建设后的运营中低收益率、日益增加的生产和质量管理成本、亟待提高的产品质量水平 等所带来的负面效应等一系列问题，一度让很多企业陷入困境。 作为有效防止动物疫病的兽用生物制品，其行业发展前景早已被各大兽药企业所看好。但是，目前兽用 生物制品企业普遍面临现代化科学管理模式的诸多挑战，投入大、运营成本高、企业负担重等造成企业