浅谈溶液配制过程管理的体会.pdfVIP

ofthe10th of Branch,ChineseAssociationof ProceedingsSymposiumBiological Animal—a—n——dVeterinary——Sc—ie—n—ce 消化液，置4。C冰箱消化14—16 面呈绒毛状后，弃消化液，以玻璃珠振摇法加营养液收集细胞悬液3—4次，悬液用4层纱布过滤，分装，置 37℃培养。 1．2．3接种4—6天细胞长成致密单层，倾去营养液，常规法按2—3％接毒，37℃吸附20—30min，加维持 液法)接毒后轻轻摇动培养瓶，使毒种充分接触细胞面，加维持液1500ral，37℃培养，一般3天出现细胞病变 (CPE)，补加PH7．4—7．6的维持掖1500ml，37℃继续培养，5—6天CPE可达75％收获。 2结果 表1 3讨论 从以上结果来看，两种方法接毒后出现CPE的时间不同；收获时间不同；收获的毒液病毒含量不同。补 液法接毒后出现CPE的时间、以及收获的时间都较常规法提前；病毒含量较高。是因为补液法第一次维持 液加量只是常规的1／2，所以，细胞感染病毒的机会就多，出现CPE灶相对较早，很多细胞在老化、脱落之前 就已经感染病毒而复制；第二次补液维持液PH在7．4—7．6，适合病毒的复制。 参考文献 [1]中华人民共和国农业部．中华人民共和国兽用生物制品规程二000年版[S] 浅谈溶液配制过程管理的体会。 黄培莲 (中牧股份兰州生物药厂， 甘肃兰州 730046) [摘要】 本文对如何抓好疫苗生产中配液工序的管理，保证生产顺利进行提出了一些管理要点。 [关键词】称量；配制；粗滤及精滤；管理 疫苗生产中配液工序是所有工序的前奏，只有配制出高质量的液体，才能保证下道工序的顺利进行。所 以液体配制工序的管理就至关重要。 1称量管理 1．1只有质量部门批准执行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格 *作者：黄培莲(1971年～)，工程师，生物制品制造 一216— 中国畜牧兽医学会生物制品学分会第十次学术研讨会论文集 等，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告。 1．2称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 1．3剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。 1．4称量前，称量器必须每次校零，并定期由计量部门专人核验，做好记录。 1．5处方必须复核，原料的使用量应根据原料的实际含量或效价，含水量等因素进行换算，按处方量的 100％投量。 2配制管理 2．1 每一个配制罐必须标明配制夜的品名、规格、批号和配制量。 2．2配制时，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。 2．3配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。 2．4药液配制完毕后，须进行中间体含量检查、PH测定，调整含量后须经复核。 3粗滤及精滤 3．1 药液的粗滤和精滤应分别在不同洁净级别的不同房间进行。 3．2滤芯按品种专用，用于同一品种连续生产时，要每天清洁、消毒。 3．3凡接种液体的设备、管道和容器，用完后用纯水清洁。 射用水或纯水冲洗，并在使用前做气泡点实验。 3．5精滤液体的盛装容器应封闭，并表明液体品种、规格、批号、日期。 3．6在精滤过程中，如发生过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应重新测试滤膜的完好性。 3．7液体自配制至灭菌或过滤除菌，一般应在6小时内完成。 4贮存管理 配制好的液体应按贮存要求存放。 5 发放管理 在线液体确认合格后发放，非在线液体经无菌检验合格后方可发放，发放时必须有专人负责，并有发放 人和领用人签名，液体发放建立登记卡。 6清场管理 每次配液前必须检查有无上次生产遗留物，确定无上次生产遗留物方可进行本次操作；每次操作完成后 应及时进行清场，并有专人复核。 一217—