课件-新版gsp培训.pptVIP

**1、提问质量负责人的岗位职责及如何开展职责规定的相关工作？ 质量负责人回答：（注意：回答要口语化，不要像是背书，要理解） （1） 在门店企业负责人领导下，带领门店全体员工认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。 （2） 全面负责门店的质量管理工作。 （3） 每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录。 （4） 负责指导和监督门店药品进、销、存、等环节的质量管理工作。 （5） 负责门店药品质量查询工作。 （6） 负责门店药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 （7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，做好不合格药品处理相关记录。 （8） 负责收集、分析、处理、传递药品质量信息。 （9） 负责记录、收集、分析、调查、评价、处理本门店发生的药品不良反应。 （10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。 1、GSP检查条款共计180条，其中双**4条，*58条，普通缺项118条。 2、温湿度：阴凉柜不超过20℃，冰箱2℃---10℃，店堂10 ℃ -30℃，所有湿度要求35%-75% 3、特殊药品复方制剂分为4类 1）含可待因复方口服溶液（2015年5月1日起变为二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片 4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ群共享，门店下载。 5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。 6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道） 7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参加了培训就要知道） 8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。 9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处方复核必须是药师。 10、阴凉柜验证流程质量负责人必须知道（空柜、半柜、满柜、开门、突然断电） 11、什么是假药什么是劣药？ 12、复方特殊药品登记报表销售查询、控制销售数量设定（一个身份证4类药品总和一次不得超过2个最小包装）、处方药锁定、效期报表中颜色区分 ? （1） 生活区与卖场未完全隔离，比如：有的门店就拉了个帘子遮挡，这样是不合格的，一定要完全、有效的隔离。 （2）需要阴凉储藏的品种未入阴凉柜。比如：有的门店忽略了贮存条件为“阴凉”、“凉处”、“凉暗”等品种；阴凉柜内未设置相应的 “待验区”、“不合格品区”。 （3）部分岗位人员对相关操作不熟悉，如提问营业员：如何进行拆零操作？如何销售冷藏药品给顾客？销售含特殊药品复方制剂有哪些规定？如何销售处方药给顾客？等不能正确回答和熟练操作。 提问中药调配人员如何调配中药处方回答不出。 （4）人员培训档案不完整，如：有的培训计划没有全年计划；有的门店的人员培训笔记太过于简单；现场提问培训内容，部分员工回答不出等。 （5）信息传递未学习（打印签字），提问员工信息传递的内容回答不出。 （6）未及时收集不良反应（无论是说明书上载明的已知的不良反应，还是说明书上未载明的新发现的不良反应，门店都要及时上报至质量管理部）。 （7）GSP记录不符合逻辑，有的记录超前，有的滞后，有明显的补做痕迹，人员签名必须笔记不同。 （8）人员权限与岗位设置不对应，门店应及时清理。 1、什么是药品？（这就是问药品的定义）2、什么是不良反应？3、处方颜色的区别？4、中药配方的流程？5、假药，劣药的概念？6、什么是GSP？大家都要知道。 很多门店，信息联络单打出来，质量负责人也签字了，但是备注里面没有其他人签字。没有签字就代表质量负责人没有把收到的信息联络单进行传递。 希望大家做的资料要药师签名的一定不要代签，在培训的时候我们都讲过不能是所有的资料都是一个人做的。应该笔记都是不一样。所以需要药师签的必须让药师本人签字。待验区（黄色）不合格区（红色） 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） ?2015年07月01日?发布再次确定药店需要执业药师审核处方 第一百八十七条　　本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药