経皮的血管形成術用カテーテル承認基準.pdfVIP

参考資料4－1 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準 （その他2基準）について 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準（案） （1）現行制度における取扱い 承認審査基準又は申請資料に添付すべき資料に関する通知等は示されていない。 ただし、カテーテル類の承認申請書の作成上の留意事項については、事務連絡が存 在する。 （2）基準の概要 し、技術基準を定めて承認基準を作成するものである。 ?非中心循環系永久刺入向け手動式 ブラキセラピー装置用放射線源承認基準（案） ?非中心循環系一時留置向け手動式 ブラキセラピー装置用放射線源承認基準（案） （1）現行制度における取扱い 承認審査基準又は申請資料に添付すべき資料に関する通知等は示されていない。 （2）基準の概要 日本工業規格JISZ4821?1「密封放射線源一第1部：一般要求事項及び等級」 及びJISZ4821－2「密封放射線源一手2部：漏出試験方法」を参考にし、技術基 準を定めて承認基準を作成するものである。 承認基準適用品目の一般的名称及びその定義 1．桂皮的血管形成術用カテーテル承認基準適用品目の一般的名称及びその定義 類別名称 中分類名 コード 一般的名称 一般的名称定義 医療用噴管及 び 体液誘導管 形成術用カテーテル 狭窄性動脈を拡張する柔軟なチュtブをいう。木器 具は、通常、二重内腔で、その遠位端に／〈ルーンが 付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側孔 があるものもある。 2．非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準適用品目の一般的名称及びその定義 類別名称 中分類名 コード 一般的名称 一般的名称定義 放射性物質診療 放射性同位元素治療装 非中心循環系永久刺 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同 用器具 置及び治療用密封線源 入向け手動式ブラキ 位元素であり、治療や対症療法で必要とする放射線 セラピー装置用放射 療法で永久的に体内に留置するための非中心循環 線源 系の装置をいう。一般にX線透視装置又は内視鏡を 使用しながらアプリケータを用いて体内に留置され る。用手的に永久に留置する線源は、組織適合性が 得られるよう設計されている。線源の形状には、低エ ネルギーの光子、ベータ粒子、又はアルファ粒子を 発生させるために、マイクロスフェア、球体、ステン ト、シード、ワイヤなどが選択される。 3．非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準適用品目の一般的名称及びその定義 類別名称 中分類名 コード