实用资料-2016某医药科技有限公司程序文件.docVIP

某医药科技有限公司 程 序 文 件 GB/T19001-2008 idtISO9001：2008质量管理体系 文件编号： QP-XXX 部门分发号： 受控状态： ■受控制 □非控制 生效日期： 2016-12-01 某医药科技有限公司 文件编号 QP-000 文件版本 A/0 文件类别 程 序 文 件 文件性质 ■受控制 □非控制 文件名称 目录 文件页码 1/1 目 录 序号 程序文件编号 程序文件名称 QP-1 文件控制程序 QP-2 质量记录控制程序 QP-3 管理评审控制程序 QP-10 人力资源控制程序 QP-4 采购控制程序 QP-9 内部审核控制程序 QP-8 不合格品控制程序 QP-7 纠正和预防措施控制程序 某医药科技有限公司 文件编号 QP-1 文件版本 A/2 文件类别 程 序 文 件 文件性质 ■受控制 □非控制 文件名称 文件控制程序 文件页码 1/2 1.0 目的 对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保在各相关场所能得到并使用文件的有效版本，防止误用失效文件。 2.0 适用范围 适用于质量管理体系文件包括外来的技术文件资料、电子文档及采用任何形式或类型的媒介的控制。 3.0 职责 3.1 质量手册由管理者代表组织人员编制，管理者代表审核，总经理批准； 3.2 程序文件由各相关部门组织人员编制，管理者代表审核，总经理批准； 3.3 工作文件由各相关部门组织人员编制，部门主管审核，管理者代表批准； 3.4 记录表格由各相关部门编制和审核，管理者代表批准； 3.5 外来文件由相关部门收集，交行政部存档，管理者代表批准发放至相关部门； 3.6 行政部负责文件资料的日常管理（归档、保管、复制、发放、更改、回收和处理），并对使用之文件的有效版本进行监督。对工作文件的原件不得盖“受控文件”印章。 4.0 工作程序 4.1 文件分类和编号 4.1.1 质量手册：包含了公司质量方针、目标及质量管理体系的总要求，由行政部备案存档并控制； 4.1.2 程序文件：按质量手册的要求将应开展的活动或实施某一过程用文件的形式规定活动或过程的目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做，应用什么材料，以及如何对活动或过程进行控制和记录等而形成的文件， 由行政部备案存档并控制； 4.1.3 工作文件（如管理制度、操作规程、检验规范、工艺规范、统计技术的应用、图纸和技术标准等）：各部门运行质量管理体系的常用实施细则，由各部门自行保存并报给行政部备案存档并控制； 4.1.4 记录表格； 4.1.5 有关的外来文件（如国家/国际标准、国家法律、法规、顾客提供图样和技术标准等）。 4.2 文件的编写、审核 4.2.1 文件按本程序3.0规定的职责进行编制、审核和批准，编写时应广泛征询相关部门和人员的意见，必要时应组织讨论； 4.2.2 文件的编写，参考相关质量管理体系文件编写规定。 4.3 文件打印、登记 经批准的文件交文件资料管理员打印，并登入“质量管理体系文件总览表”。 4.4 文件的发放 4.4.1受控文件的发放范围根据相关部门实际需要拟定，质量手册中有规定的，依手册规定原则进行编号分发，发放原则按规定发放，并由文件资料管理员填写【文件发放/回收登记表】，经管理者代表审核以后，按发放范围发放； 4.4.2 文件资料管理员根据发放需要将文件正本复印出文件副本若干份，给发放副本编写分发号并在文件封面加盖“受控文件”章（用于公司内部或合格供方）或“临时文件”（用于公司外部）印章； 4.4.3 文件领用人在【文件发放/回收记录表】上签名后领取文件并负责将所有领用的文件保存好。 4.5 文件的控制 文件分“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件的封面的指定位置加盖表明其受控状态的“受控”印章，并在封面上注明分发部门、分发号、版本号