21-CFR-Part-11介绍探索.ppt

* 可信赖记录的先决条件，除了数据安全性外，就是可追溯性。 “没有写下来的东西就是谣言”在FDA检查过程中，审计员将查阅实验室日志来检查分析过程。 日志的内容将不能够用普通的方法被修改或删除。 要注意到包含了很多条日志信息的审核跟踪将变得难以管理，如前面提到的要定义好那些要记录，不能使日志数据冗余。 审核跟踪是确保所有的数据都具有清晰完整的记录，而不是对人员进行控制或衡量工作效率。帮助记录人和复合人理解当时为何要执行特定的操作。 * – Audit trails should be available for FDA review at the study site and the place where records are maintained 审核跟踪数据应能被FDA获得和审核 – Audit trails should be secured from uncontrolled access and/or from any “manual” changes/update审核跟踪数据应不能被未授权访问，不能随意修改 – Audit trails should be accurate and readily retrievable throughout the record retention period审核跟踪数据应是准确，且有可追溯性的 – Audit trails should use authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand 审核跟踪数据应用来授权检查确保只有授权的使用系统，进行电子签名，使用输入输出设备 – Audit trails should be created incrementally and in chronological order 审核跟踪数据应逐步按时间顺序生成 – New audit trail information should never overwrite existing data审核跟踪数据应不覆盖现有数据 – Controls should be implemented to ensure that a system’s date/time are correct 应实施控制确保系统日期和时间正确 – Date/time stamps should be local for the activity being documented 日期/时间印记应被保留下来 * （1）如果对记录进行签字的人正在开会或在签字执行的时候不可能签字，时间标记应能够显示出有人在假冒签名，然后能采取相应的调查。 （2）如一个在11:00执行的任务居然在9:00就被批准通过了，如不指出任务是在欧洲中部，而批准在东部，跟踪审核就会显得可疑。 * 一种理解“真实的记录是硬拷贝，我们只不过用计算机产生记录”将原始数据打印出来并签字，然后归档保存。打印出来的电子记录通常是不完整和不准取的，缺乏重要的信息，如处理过程参数和审核跟踪日志。 没有元数据，最后的结果的可追溯性就受到了限制，整体信息才能代表一整套真实可靠的信息。 * 如图是一个细胞凋亡信号通路，看上去很复杂，其实是一条条路线，互相关联，不能只看某一点的物质，还要看他们的关系。记录中的数据也是如此，真正完整的数据记录应该也包括数据之间的关系。 数据完整性意味着例如一个计算结果在创建后、未被修改、伪造和破坏，同时还应包含用来生成这个结果的其它信息，如原始数据图谱、过程处理参数和计算，还有审核跟踪。这套完整的记录在系统中维护，记录本身才是可以追溯的，并且可信可靠的。 如果在一个网络中，项目之间的关系可以被修改，那这个网络就很难管理了。包括如处理和计算方法的版本号（如有改变）。可能还会追溯一些如仪器、运行和报告方法，如设备在今年和明年不同的校准参数。 * （1）数据可以被打印，但打印材料不能代替电子记录，电子记录不能被删除。 A.不可能所有已电子格式保存的东西都可以用纸打印出来 B.FDA想采用与操作者创建数据时使用的同样方法来评估数据 C.FDA想利用现代化的电子搜索工具，因为这些电子工具可以使检查工作更有效果 （2）一份完整的数据应包括原始数据、元数据和结果。 （3）当数据开始生成的时候，检查员希望能够使用与系统操作员同样的方法来重算数据。这在刚开始分析的时候