特殊药品管理培训试题.doc

特殊药品管理培训考核试卷 部门 姓名 得分 一、 填空题(27*2分) 1. 经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必须经 批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 2. 精神药品标签，必须印有规定的标志。 和 二种颜色的“精神药品”四个字。 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训 学时。 销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具 的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、 ，无误后方可销售。 二类精神药品严格实行 ，设立专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之日起不少于 。 二类精神药品在出库时，必须 ，同时做好复核记录。 二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好 ；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等， 及 及 均应签字。 出入特殊管理药品专库必须 人以上，严禁单人留在现场； 蛋白同化制剂、肽类激素是指 所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。 除 可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。 蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“ ”字样。 应设立专用保管帐，动态、及时记载蛋白同化制剂、肽类激素药品进、存、销状况；专用保管帐应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 。 从事疫苗经营质量管理的验收员、养护员应由具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业 学历和 专业技术职称，并具有 以上从事疫苗管理或技术工作经验的人员担任。 疫苗必须在相应 待验区内进行验收，并要求随到随验。 疫苗在收货、验收、 、养护、出库、 等环节根据药品包装标示的温度要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。 在接到本企业经营的疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，任何部门和任何人发现后，立即报告给 ；质量管理部应随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、福建省药品不良反应监测中心报告；同时填写《药品不良反应/事件报告表》，并将报表迅速上报。 疫苗运输到达目的地后，请收货单位对疫苗运输过程的温度状况进行 。 终止妊娠药品必须按规定销售给具有 资格的医疗机构、计划生育技术服务机构以及具有资质的药品批发企业，不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。 含特殊药品复方制剂销售实行 ，如超量销售的，需报公司领导或指定分管领导审批，同时销售人员应落实销售追踪转帐。如发现异常情况或销售量异常放大的，需向公司领导和质量负责人报告。 含特殊药品复方制剂的购、销、存、运各环节均应认真做好相关记录，所有相关票据、记录均应并保存至药品有效期满后 。 二、是非题（8*2分） 1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 2、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务员、客户或厂家代表代提、自提。 3、药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。 4、二类精神药品可以从具有资质的第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业以及其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进。 5、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 6、疫苗到货时，必须检查核实来货疫苗的运输设备、冷藏设备、运输时间、