空调净化URS20170117讲义.docxVIP

新疆奇康哈博维药股份有限公司用户需求标准（URS）设备名称：提取车间空调净化系统（二期）URS文件编号：提取车间（二期）空调净化系统用户需求（URS）起 草设备动力部:签名/日期：审核生产供应部:签名/日期：质量安全部：签名/日期：技术中心：签名/日期：项目部：签名/日期：批 准总工：签名/日期：质量受权人：签名/日期：分发：生产供应部、质量安全部、技术中心、综合管理部、项目部发布：综合管理部任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必需起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。版本号制定日期修正原因变更说明0011.0版N/A目 录1.目的42.范围43. 术语及定义44. 职责44.1 奇康哈博职责4奇康哈博对本URS的编制质量负责。44.2 供方职责55. 项目概述56. 法规与标准57．用户需求标准57.1 基本要求67.2 综合技术要求67.3空调设备整体要求87.4空调设施及要求97.5空调设备具体要求117.6自控要求157.7安全要求167.8 厂房设施及公用系统配套条件177.9电器要求177.10仪表187.11工厂验收要求187.12文件资料要求（包括但不限于以下文件）198. 装运输要求209. 调试要求2110. 验收要求2111. 培训要求2112. 质保要求2113. 其它要求2214. 附件2215. 变更记载221. 目的 制定新疆奇康哈博维药股份有限公司（以下简称奇康哈博）提取车间空调净化的用户需求，检查并确认提取车间的净化装修、吊顶工程、空调（机组），高效过滤器和洁净级别等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件均符合GMP的管理要求。为了达到现行GMP的洁净室和HVAC的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并做为后续验证工作的基础。空调机组设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必需符合国家的有关政策，执现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。2. 范围本文件的范围涉及到奇康哈博对空调净化的最低要求，供方应将URS作为详细设计以及报价的基础。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，公用系统要求、环境条件等。3. 术语及定义缩 写 中英文比较 URS User requirements specification 用户需求标准 HVACHeating Ventilation and air conditioning 供热，通风与空调工程 EHSEnvironment ,Healthy, and,saffety 环境，健康与安全 SOPStandard operation procedure 标准操作规程 QC Quality control 质量控制 HEPAHigh efficiency particulate air filter 高效空气过滤器 DB Dry ball 干球温度 WBWet ball 湿球温度 AHU Ari handiing unit 空气处理机组 FAT Facility acceptance tests 工厂验收 DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance/ process Qualification 性能/过程确认4. 职责4.1 奇康哈博职责奇康哈博对本URS的编制质量负责。4.2 供方职责供方负责提供提取空调净化设施的相关工程附属设施正常运行所必需的所有设备、软件和配套设施。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等；应保证净化安装工程本文件要求及相关标准和规范。供方须对奇康哈博所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。5. 项目概述根据新疆奇康哈博维药股份有限公司提取车间工艺要求，本区域净化级别：D级。6. 法规与标准设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。包括但不限于以下指南/标准：6.1 《药品生产质量管