药厂GMP考试复习题讲述.doc

2008年员工培训试题 1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“－” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。 2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。 3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。 ①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。 ②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。③严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。 4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。 5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。 6、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。 8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。 9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。 10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行质量检验。 11、工作服清洁周期 ：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。 12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。 13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。 14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中； 15、物料状态标志： ①“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。 ②“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。③“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。 ④“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。 ⑤“状态标识” 卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。 16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。 ①“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。 ②“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。 17、药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。 18、固体制剂尾料的处理。 ①保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。 ② 保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。 ③ 保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。 ④ 生产过程产生的已受污染的尾料和其他原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。 19、液体制剂保留尾料的处理。 ① 需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。 ② 未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。 ③ 在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。 19、生产区内防虫、防鼠设施： 通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。 20、药品包装零头管理： ①零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。 ② 零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。 ③ 合箱内两批产品都需经检验合格后才能入库。 21、 称量复核检查: ①原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。 ② 对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。③复核皮重、毛重、净重、剩余料的