医疗质量管理文件讲述.doc

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量?管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有?效行使裁决权；? 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；? 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；? 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；? 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；? 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析； 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；? 11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各自工作； 12协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录； 13、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。 二、质量管理的规定 1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 2、产品质量标准管理部门为质量管理部。 3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。 5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。 6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。 7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。 三、采购、收货、验收的规定 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。? 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。? 五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。? 六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 四、供货者资格审核的规定 一、公司医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。 二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。 三、医疗器械注册证书有效期为五年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。 四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。 五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。 六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。 七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。 八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。 九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 五、库房贮存、出入库管理的规定 一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内